Colistimethaatnatrium Eureco-Pharma 1 miljoen IE, poeder voor verneveloplossing

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

COLISTIMETHAAT NATRIUM (Component A en B)

Beschikbaar vanaf:

Eureco-Pharma B.V.

ATC-code:

J01XB01

INN (Algemene Internationale Benaming):

COLISTIMETHAAT SODIUM (Component A and B)

farmaceutische vorm:

Poeder voor verneveloplossing

Samenstelling:

GEEN HULPSTOFFEN,

Toedieningsweg:

Inhalatie

Therapeutisch gebied:

Colistin

Product samenvatting:

Hulpstoffen: GEEN HULPSTOFFEN;

Autorisatie datum:

2015-02-02

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
COLISTIMETHAATNATRIUM EURECO-PHARMA 1 MILJOEN IE, POEDER VOOR
VERNEVELOPLOSSING
Colistimethaatnatrium
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan
u voorgeschreven. Het kan schadelijk
zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4
staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Colistimethaatnatrium Eureco-Pharma is een antibiotisch poeder voor
patiënten met cystische fibrose om
longinfecties veroorzaakt door de bacterie _Pseudomonas aeruginosa _te
behandelen. Colistimethaatnatrium
Eureco-Pharma moet geïnhaleerd worden met behulp van een vernevelaar.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
- U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel
zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder
punt rubriek 6
- U lijdt aan ernstige spierzwakte (myastenia gravis)
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL?
- als u nierproblemen heeft
- als u allergisch bent voor een antibioticum
- als u lijdt aan een verstoring van de heem (kleurstof van
hemoglobine) productie (porfyrie)
Hoesten en beklemming op de borst kan leiden tot stopzetting van de
behandeling. Dit kan worden
voorkomen door het gebruik van een inhalatie bronchodilatator
(luchtwegenv

Productkenmerken

201004
1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
ColiFin PARI 1.000.000 IE, poeder voor verneveloplossing
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke injectieflacon van 10 ml bevat 1 miljoen IE overeenkomend met 80
mg colistimethaatnatrium.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor verneveloplossing
Wit poeder
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
ColiFin PARI is geïndiceerd voor de behandeling van chronische
longinfectie veroorzaakt door
_Pseudomonas aeruginosa _bij volwassenen en kinderen met cystische
fibrose (zie rubriek 5.1).
Men
dient
rekening
te
houden
met
de
officiële
richtlijnen
betreffende
het
juiste
gebruik
van
antibacteriële middelen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Het is aanbevolen om colistimethaatnatrium (CMS) toe te dienen onder
toezicht van een arts die
voldoende ervaren is in het gebruik ervan.
Dosering
Afhankelijk van de ernst van de aandoening en de klinische respons kan
de dosering worden
aangepast.
Aanbevolen dosisbereik:
_Toediening via inhalatie _
_ _
_Volwassenen, adolescenten en kinderen ≥2 jaar _
1-2 miljoen IE, twee tot drie keer per dag (max. 6 miljoen IE/dag)
_Kinderen <2 jaar _
0,5-1 miljoen IE, twee keer per dag (max. 2 miljoen IE/dag)
De
relevante
klinische
richtlijnen
met
betrekking
tot
behandelingsschema,
waaronder
behandelingsduur, periodiciteit en gelijktijdige toediening van andere
antibacteriële middelen, dienen
nageleefd te worden.
_Ouderen _
Aanpassing van de dosis wordt niet nodig geacht.
_Verminderde nierfunctie _
Aanpassing van de dosis wordt niet nodig geacht, hoewel
voorzichtigheid wordt geadviseerd bij
patiënten met een verminderde nierfunctie (zie rubriek 4.4 en 5.2).
_Verminderde leverfunctie _
3
Aanpassing van de dosis wordt niet nodig geacht.
Wijze van toediening
Voor inhalatie.
Voor
gebruik
bij
kinderen
jonger
dan
2
jaar
wordt
de
PARI
LC
SPRINT
Baby
(rood
sproeieropzetstuk) met masker aanbevolen.
DE INHOUD VAN EEN INJECTIEFLACON COLIFIN PARI 1.000.000 IE MOET
OPGELOST WORDEN IN 3 ML
STERIELE 0,9% NACL INHAL