Colistimethaatnatrium Eureco-Pharma, 1 miljoen IE, poeder voor verneveloplossing

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

COLISTIMETHAAT NATRIUM (Component A en B)

Beschikbaar vanaf:

Eureco-Pharma B.V. Boelewerf 2 2987 VD RIDDERKERK

INN (Algemene Internationale Benaming):

COLISTIMETHAAT SODIUM (Component A and B)

farmaceutische vorm:

Poeder voor verneveloplossing

Samenstelling:

GEEN HULPSTOFFEN

Toedieningsweg:

Inhalatie

Autorisatie datum:

2020-12-15

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
COLISTIMETHAATNATRIUM EURECO-PHARMA 1 MILJOEN INTERNATIONALE EENHEDEN
(IE)
POEDER VOOR VERNEVELOPLOSSING
colistimethaatnatrium
LEES DE HELE BIJSLUITER ZORGVULDIG DOOR VOORDAT U START MET HET
GEBRUIK VAN DIT GENEESMIDDEL.
−
Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te
lezen. Heeft u nog vragen,
raadpleeg dan uw arts, verpleegkundige, fysiotherapeut of apotheker.
−
Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit
geneesmiddel niet door aan anderen.
Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de
verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u
het geneesmiddel heeft gekregen.
−
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een
bijwerking optreedt die niet in deze
bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
IN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Colistimethaatnatrium Eureco-Pharma en waarvoor wordt dit
middel gebruikt
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn
3. Hoe wordt Colistimethaatnatrium Eureco-Pharma gebruikt
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Colistimethaatnatrium Eureco-Pharma
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS COLISTIMETHAATNATRIUM EURECO-PHARMA EN WAARVOOR WORDT DIT
MIDDEL
GEBRUIKT
Colistimethaatnatrium Eureco-Pharma bevat colistimethaatnatrium, en
wordt als inhalatie toegediend voor
de behandeling van chronische longinfecties bij patiënten met
taaislijmziekte (cystische fibrose).
Colistimethaatnatrium Eureco-Pharma wordt gebruikt wanneer deze
infecties veroorzaakt worden door
specifieke bacteriën, _Pseudomonas aeruginosa _genaamd_. _
Dit is een zeer vaak voorkomende bacterie die de longen van bijna alle
patiënten met cystic fibrose
(taaislijmziekte) op enig moment in hun leven infecteert. Als de
infectie niet goed wordt bewaakt, kan deze
de longen beschadigen, wat verdere problemen kan veroorzaken.
Colistimethaatnatrium Eureco-Pharma wordt in steriele zoutoplossing
(zout water) of steriel water opgelost
en vervol

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Page 1 of 10
Tadim poeder voor verneveloplossing –
SE/H/1877/II/042/G EoP 29/06/2022
SmPC-Tadim-INH-NL-V11b
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Tadim,
1 miljoen internationale eenheden (IE) poeder voor verneveloplossing
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke flacon bevat 1 miljoen internationale eenheden (IE) wat
overeenkomt met ongeveer 80 mg
colistimethaatnatrium.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor verneveloplossing. Het poeder is wit tot gebroken wit.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Tadim is geïndiceerd voor de behandeling van chronische longinfectie
veroorzaakt door
_Pseudomonas _
_aeruginosa _
bij volwassenen en kinderen met cystische fibrose (zie rubriek 5.1).
Men dient rekening te houden met de officiële richtlijnen betreffende
het juiste gebruik van
antibacteriële middelen
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Het is aanbevolen om colistimethaatnatrium (CMS) toe te dienen onder
toezicht van een arts die
voldoende ervaren is in het gebruik ervan.
Dosering
Afhankelijk van de ernst van de aandoening en de klinische respons kan
de dosering worden
aangepast.
Aanbevolen dosisbereik:
_ _
_Toediening via inhalatie_
_ _
_ _
_Volwassenen, adolescenten en kinderen ≥2 jaar_
_ _
1-2 MIE, twee tot drie keer per dag (max. 6 MIE/dag)
_ _
_Kinderen <2 jaar_
_ _
0,5-1 MIE, twee keer per dag (max. 2 MIE/dag)
De relevante klinische richtlijnen met betrekking tot
behandelingsschema, waaronder
behandelingsduur, periodiciteit en gelijktijdige toediening van andere
antibacteriële middelen, dienen
nageleefd te worden.
_ _
_Ouderen_
_ _
Aanpassing van de dosis wordt niet nodig geacht.
_ _
Page 2 of 10
Tadim poeder voor verneveloplossing –
SE/H/1877/II/042/G EoP 29/06/2022
SmPC-Tadim-INH-NL-V11b
_Verminderde nierfunctie_
_ _
Aanpassing van de dosis wordt niet nodig geacht; hoewel,
voorzichtigheid wordt geadviseerd bij
patiënten met een verminderde nierfunctie (zie rubriek 4.4 en 5.2).
_ _
_Verminderde leverfunctie_
_ _
Aanpassing van de dosis wordt niet nodig