Land: Nederland
Taal: Nederlands
Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
COLISTIMETHAAT NATRIUM (Component A en B) ; SAMENSTELLING overeenkomend met COLISTIMETHAAT NATRIUM (Component A en B)
Eureco-Pharma B.V. Boelewerf 2 2987 VD RIDDERKERK
J01XB01
COLISTIMETHAAT SODIUM (Component A) and B) ; COMPOSITION in accordance with COLISTIMETHAAT SODIUM (Component A and B)
Poeder voor oplossing voor infusie
GEEN HULPSTOFFEN
Intraveneus gebruik
Colistin
2018-11-23
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS COLISTIMETHAATNATRIUM EURECO-PHARMA 1 MILJOEN INTERNATIONALE EENHEDEN (IE), POEDER VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE COLISTIMETHAATNATRIUM LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. - Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Colistimethaatnatrium Eureco-Pharma en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Aanvullende informatie 1. WAT IS COLISTIMETHAATNATRIUM EURECO-PHARMA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Colistimethaatnatrium Eureco-Pharma bevat colistimethaatnatrium. Dit is een antibioticum dat wordt toegediend via injectie voor de behandeling van sommige typen ernstige infecties die veroorzaakt worden door bepaalde bacteriën. Colistimethaatnatrium Eureco-Pharma wordt gebruikt wanneer andere antibiotica niet geschikt zijn. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? Het kan zijn dat uw arts onder bepaalde omstandigheden besluit om u geen Colistimethaatnatrium Eureco-Pharma voor te schrijven. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? U bent ALLERGISCH (overgevoelig) voor colistimethaatnatrium, colistine of andere polymyxinen. ALS DIT OP U VAN TOEPASSING IS, LICHT DAN UW ARTS IN VOORDAT U COLISTIMETHAATNATRIUM EURECO-PHARMA GEBRUIKT. WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL? als u NIERPROBLEMEN heeft of heeft gehad, als u MYASTHENIA GRAVIS heeft (een zeldza Lees het volledige document
Samenvatting van de productkenmerken Page 1 of 11 Tadim, poeder voor oplossing voor infusie – SE/H/1878/II/015/G SmPC-Tadim-INF-NL-V7b 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Tadim, 1 miljoen internationale eenheden (IE) poeder voor oplossing voor infusie. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke injectieflacon bevat 1 miljoen internationale eenheden (IE) wat overeenkomt met ongeveer 80 mg colistimethaatnatrium. 3. FARMACEUTISCHE VORM Poeder voor oplossing voor infusie. Het poeder is wit tot gebroken wit. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Tadim is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen en kinderen, inclusief pasgeborenen, voor de behandeling van ernstige infecties veroorzaakt door bepaalde aerobe, gram-negatieve pathogenen bij patiënten met beperkte behandelingsopties (zie rubriek 4.2, 4.4, 4.8 en 5.1). Men dientrekening te houden met de officiële richtlijnen betreffende het juiste gebruik van antibacteriële middelen. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Bij het bepalen van de toe te dienen dosis en de behandelingsduur moet rekening worden gehouden met de ernst van de infectie en de klinische respons. De therapeutische richtlijnen moeten worden gevolgd. De dosis wordt uitgedrukt in internationale eenheden (IE) colistimethaatnatrium (CMS). Aan het einde van deze rubriek is een omzettingstabel ingevoegd voor omzetting van ‘CMS in IE’ naar ‘mg CMS’ en naar ‘mg colistine base activity (CBA)’. Dosering Het volgende doseringsadvies wordt gegeven op basis van beperkte gegevens betreffende de populatiefarmacokinetiek bij ernstig zieke patiënten (zie rubriek 4.4): _Volwassenen en adolescenten _ Onderhoudsdosis 9 MIE/dag in 2-3 verdeelde doses. Bij ernstig zieke patiënten dient een oplaaddosis van 9 MIE te worden toegediend. Het meest geschikte tijdsinterval tot de eerste onderhoudsdosis is niet vastgesteld. Modellen geven aan dat in sommige gevallen oplaad- en onderhoudsdoses tot 12 MIE noodzakelijk kunnen zijn bij patiënten met een goede nierfunctie. De klinische ervaring met zulk Lees het volledige document