Colistimethaatnatrium Eureco-Pharma 2.000.000 IE, poeder voor verneveloplossing

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

COLISTIMETHAAT NATRIUM (Component A en B)

Beschikbaar vanaf:

Eureco-Pharma B.V.

ATC-code:

J01XB01

INN (Algemene Internationale Benaming):

COLISTIMETHAAT SODIUM (Component A and B)

farmaceutische vorm:

Poeder voor verneveloplossing

Samenstelling:

STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941),

Toedieningsweg:

Inhalatie

Therapeutisch gebied:

Colistin

Product samenvatting:

Hulpstoffen: STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941);

Autorisatie datum:

2012-07-23

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
COLISTIMETHAATNATRIUM EURECO-PHARMA 2.000.000 IE POEDER VOOR
VERNEVELOPLOSSING
Colistimethaatnatrium
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan
u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1. Wat is Colistimethaatnatrium Eureco-Pharma en waarvoor wordt dit
middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS COLISTIMETHAATNATRIUM EURECO-PHARMA EN WAARVOOR WORDT DIT
MIDDEL GEBRUIKT?
Dit middel wordt als inhalatie toegediend voor de behandeling van
chronische longinfecties bij
patiënten met taaislijmziekte (cystische fibrose). Dit middel wordt
gebruikt wanneer deze infecties
veroorzaakt worden door specifieke bacteriën, _Pseudomonas aeruginosa
_genaamd.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
- U bent allergisch voor colistimethaatnatrium, colistine of andere
polymyxinen.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u
dit middel gebruikt
- Als u nierproblemen heeft of heeft gehad
- Als u myasthenia gravis heeft
- Als u porfyrie heeft
- Als u astma heeft.
Bij te vroeg geboren en pasgeboren kinderen is bijzondere
voorzichtigheid geboden bij gebruik van dit
middel aangezien de nieren nog niet volledig

Productkenmerken

201004
1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
ColiFin PARI 2.000.000 IE, poeder voor verneveloplossing
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke injectieflacon van 10 ml bevat 2 miljoen IE overeenkomend met 160
mg colistimethaatnatrium.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor verneveloplossing
Wit poeder
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
ColiFin PARI is geïndiceerd voor de behandeling van chronische
longinfectie veroorzaakt door
_Pseudomonas aeruginosa _bij volwassenen en kinderen met cystische
fibrose (zie rubriek 5.1).
Men
dient
rekening
te
houden
met
de
officiële
richtlijnen
betreffende
het
juiste
gebruik
van
antibacteriële middelen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Het is aanbevolen om colistimethaatnatrium (CMS) toe te dienen onder
toezicht van een arts die
voldoende ervaren is in het gebruik ervan.
Dosering
Afhankelijk van de ernst van de aandoening en de klinische respons kan
de dosering worden
aangepast.
Aanbevolen dosisbereik:
_Toediening via inhalatie _
_ _
_Volwassenen, adolescenten en kinderen ≥2 jaar _
1-2 miljoen IE, twee tot drie keer per dag (max. 6 miljoen IE/dag)
_Kinderen <2 jaar _
0,5-1 miljoen IE, twee keer per dag (max. 2 miljoen IE/dag)
De
relevante
klinische
richtlijnen
met
betrekking
tot
behandelingsschema,
waaronder
behandelingsduur, periodiciteit en gelijktijdige toediening van andere
antibacteriële middelen, dienen
nageleefd te worden.
_Ouderen _
Aanpassing van de dosis wordt niet nodig geacht.
_Verminderde nierfunctie _
Aanpassing van de dosis wordt niet nodig geacht, hoewel
voorzichtigheid wordt geadviseerd bij
patiënten met een verminderde nierfunctie (zie rubriek 4.4 en 5.2).
_Verminderde leverfunctie _
3
Aanpassing van de dosis wordt niet nodig geacht.
Wijze van toediening
Voor inhalatie.
Voor
gebruik
bij
kinderen
jonger
dan
2
jaar
wordt
de
PARI
LC
SPRINT
Baby
(rood
sproeieropzetstuk) met masker aanbevolen.
DE INHOUD VAN EEN INJECTIEFLACON COLIFIN PARI 2.000.000 IE MOET
OPGELOST WORDEN IN 4 ML
STERIELE 0,9% NACL INHA