Colistin, poeder voor verneveloplossing met oplosmiddel 1.000.000 IE

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

COLISTIMETHAAT NATRIUM (Component A en B) 1000000 IE/flacon

Beschikbaar vanaf:

Teva Nederland B.V. Swensweg 5 2031 GA HAARLEM

ATC-code:

J01XB01

INN (Algemene Internationale Benaming):

COLISTIMETHAAT NATRIUM (Component A en B) 1000000 IE/flacon

farmaceutische vorm:

Poeder voor verneveloplossing

Samenstelling:

GEEN HULPSTOFFEN ; NATRIUMCHLORIDE ; WATER VOOR INJECTIE,

Toedieningsweg:

Inhalatie

Therapeutisch gebied:

Colistin

Product samenvatting:

Hulpstoffen: GEEN HULPSTOFFEN; NATRIUMCHLORIDE; WATER VOOR INJECTIE;

Autorisatie datum:

1900-01-01

Bijsluiter

_GERENVOOIEERDE VERSIE _
COLISTIN, POEDER VOOR VERNEVELOPLOSSING, MET OPLOSMIDDEL,
1.000.000 IE
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 10 DECEMBER 2020
1.3.1
: BIJSLUITER
BLADZIJDE
: 1
rvg 29664 PIL 1220.4v.AVren
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
COLISTIN, POEDER VOOR VERNEVELOPLOSSING, MET OPLOSMIDDEL, 1.000.000 IE
colistimethaatnatrium
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Colistin en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS COLISTIN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Colistin wordt als inhalatie toegediend voor de behandeling van
chronische longinfecties bij patiënten
met taaislijmziekte (cystische fibrose). Colistin wordt gebruikt
wanneer deze infecties veroorzaakt
worden door specifieke bacteriën, _Pseudomonas aeruginosa_ genaamd.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE
ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?

als u myasthenia gravis heeft (zeldzame ziekte waarbij de spieren zeer
zwak zijn en snel vermoeid
raken)

U bent allergisch (overgevoelig) voor colistimethaatnatrium, colistine
of andere polymyxinen.

Bij te vroeg geboren en pasgeboren baby’s.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL?
Neem contact op met uw arts, apothe

Productkenmerken

GERENVOOIEERDE VERSIE
COLISTIN, POEDER VOOR VERNEVELOPLOSSING, MET OPLOSMIDDEL,
1.000.000 IE
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 22 NOVEMBER 2016
1.3.1
: PRODUCTINFORMATIE
BLADZIJDE
: 1
rvg 29664 SPC 1116.1v.EVren
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Colistin, poeder voor verneveloplossing, met oplosmiddel, 1.000.000 IE
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 Flacon Colistin bevat 1.000.000 IE (= 1 MIE) colistimethaatnatrium
(=80 mg), overeenkomend met
33,3 mg colistine.
Hulpstoffen: 1 ampul oplosmiddel bevat 27 mg natriumchloride
(equivalent met 0,46 mmol Na
+
) in 3 ml
water.
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor verneveloplossing, met oplosmiddel.
Poeder: wit tot bijna wit poeder.
Oplosmiddel: heldere kleurloze oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Colistin is geïndiceerd voor de behandeling van chronische
longinfectie veroorzaakt door
_Pseudomonas aeruginosa_ bij volwassenen en kinderen met cystische
fibrose (zie rubriek 5.1).
Men dient rekening te houden met de officiële richtlijnen betreffende
het juiste gebruik van
antibacteriële middelen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Het is aanbevolen om colistimethaatnatrium (CMS) toe te dienen onder
toezicht van een arts die
voldoende ervaren is in het gebruik ervan.
Dosering
Afhankelijk van de ernst van de aandoening en de klinische respons kan
de dosering worden
aangepast.
Aanbevolen dosisbereik:
GERENVOOIEERDE VERSIE
COLISTIN, POEDER VOOR VERNEVELOPLOSSING, MET OPLOSMIDDEL,
1.000.000 IE
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 22 NOVEMBER 2016
1.3.1
: PRODUCTINFORMATIE
BLADZIJDE
: 2
rvg 29664 SPC 1116.1v.EVren
_Toediening via inhalatie _
_ _
_Volwassenen, adolescenten en kinderen ≥2 jaar _
1-2 MIE, twee tot drie keer per dag (max. 6 MIE/dag)
_Kinderen <2 jaar _
0,5-1 MIE, twee keer per dag (max. 2 MIE/dag).
De relevante klinische richtlijnen met betrekking tot
behandelingsschema, waaronder
behandelingsduur, periodiciteit en gelijktijdige toediening van andere
antibacteriële middelen,