COLISTIN

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

colistinesulfaat

Beschikbaar vanaf:

Dopharma Research B.V.

ATC-code:

QA07AA10

INN (Algemene Internationale Benaming):

colistinesulfaat

farmaceutische vorm:

Poeder voor oraal gebruik

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Prescription-type:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Therapeutisch gebied:

Colistin

Autorisatie datum:

1991-01-15

Productkenmerken

BD/2015/REG NL 3404/zaak 482667
DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Dopharma Research B.V. te Raamsdonksveer d.d. 1
april 1987
tot registratie van het diergeneesmiddel COLISTIN;
Gelet op artikel 2.19 van de Wet dieren;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1.
De registratie van het diergeneesmiddel COLISTIN, ingeschreven onder
nummer
REG NL 3404, zoals aangevraagd d.d. 1 april 1987 is gewijzigd.
2.
De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel COLISTIN, ingeschreven onder nummer REG NL 3404 treft
u aan
als bijlage I behorende bij dit besluit.
3.
Het gewijzigde etiket en, in voorkomend geval, de gewijzigde
bijsluiter behorende bij
het diergeneesmiddel COLISTIN, ingeschreven onder nummer REG NL 3404
treft u
aan als bijlage II behorende bij dit besluit.
4.
De fabrikant dient binnen zes maanden na het verstrekken van de
gewijzigde
beschikking, de bestaande voorraad (met ongewijzigde
productinformatie) af te
leveren.
5.
Deze beschikking treedt heden in werking.
BD/2015/REG NL 3404/zaak 482667
2
DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN,
voor deze:
Utrecht, 12 augustus 2015
dhr. ir. F. Verheijen
Hoofd Bureau Diergeneesmiddelen
BD/2015/REG NL 3404/zaak 482667
3
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2015/REG NL 3404/zaak 482667
4
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
COLISTIN, poeder voor oraal gebruik voor kalveren, varkens en kippen
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
_WERKZAAM BESTANDDEEL:_
Colistinesulfaat onversneden 1000 mg/g (overeenkomend met 20.000
IE/mg)
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor oraal gebruik.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORTEN
Kalf, varken en kip.
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORTEN
Behandeling en koppeltherapie van gastro-enteritiden veroorzaakt door
niet-invasieve,voor
colistine gevoelige _Escherichia coli._
De aanwezigheid van deze ziekte in de groep dieren dient te worden
vastge