COLISTINE 1200 W.O.

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

colistinesulfaat

Beschikbaar vanaf:

Eurovet Animal Health BV

ATC-code:

QA07AA10

INN (Algemene Internationale Benaming):

colistinesulfaat

farmaceutische vorm:

Poeder voor oraal gebruik

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Prescription-type:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Therapeutisch gebied:

Colistin

Autorisatie datum:

1991-03-05

Productkenmerken

BD/2015/REG NL 3258/zaak 463665
DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Eurovet Animal Health BV te Bladel
d.d. 2 april 1987 tot
registratie van het diergeneesmiddel COLISTINE 1200 W.O.;
Gelet op artikel 2.19 van de Wet dieren;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1.
De registratie van het diergeneesmiddel COLISTINE 1200 W.O.,
ingeschreven
onder nummer REG NL 3258, zoals aangevraagd d.d. 2 april 1987 is
gewijzigd.
2.
De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel COLISTINE 1200 W.O., ingeschreven onder nummer REG NL
3258 treft u aan als bijlage I behorende bij dit besluit.
3.
Het gewijzigde etiket en, in voorkomend geval, de gewijzigde
bijsluiter behorende bij
het diergeneesmiddel COLISTINE 1200 W.O., ingeschreven onder nummer
REG NL
3258 treft u aan als bijlage II behorende bij dit besluit.
4.
De fabrikant dient binnen zes maanden na het verstrekken van de
gewijzigde
beschikking, de bestaande voorraad (met ongewijzigde
productinformatie) af te
leveren.
5.
Deze beschikking treedt heden in werking.
BD/2015/REG NL 3258/zaak 463665
2
DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN,
voor deze:
Utrecht, 08 oktober 2015
dhr. ir. F. Verheijen
Hoofd Bureau Diergeneesmiddelen
BD/2015/REG NL 3258/zaak 463665
3
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2015/REG NL 3258/zaak 463665
4
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
COLISTINE 1200 W.O., poeder voor oraal gebruik voor kalveren en
varkens
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per gram:
Werkzaam bestanddeel:
Colistinesulfaat (overeenkomend met colistine 1.200.000 IE).
Hulpstoffen:
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor oraal gebruik
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORTEN
Rund (kalveren) en varken.
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORTEN
Behandeling en koppeltherapie van maagdarminfecties, veroorzaakt door
niet-invasieve voor
c