COLISTINE 200 TOPDRESSING

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

colistinesulfaat

Beschikbaar vanaf:

Eurovet Animal Health BV

ATC-code:

QA07AA10

INN (Algemene Internationale Benaming):

colistinesulfaat

farmaceutische vorm:

Poeder voor oraal gebruik

Toedieningsweg:

Toedieningsweg niet van toepassing

Prescription-type:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Therapeutisch gebied:

Colistin

Autorisatie datum:

1995-03-01

Productkenmerken

BD/2015/REG NL 8089/zaak 463889
DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Eurovet Animal Health BV te Bladel
d.d. 22 december 1992 tot
registratie van het diergeneesmiddel COLISTINE 200 TOPDRESSING;
Gelet op artikel 2.19 van de Wet dieren;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1.
De registratie van het diergeneesmiddel COLISTINE 200 TOPDRESSING,
ingeschreven onder nummer REG NL 8089, zoals aangevraagd d.d. 22
december
1992 is gewijzigd.
2.
De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel COLISTINE 200 TOPDRESSING, ingeschreven onder nummer
REG NL 8089 treft u aan als bijlage I behorende bij dit besluit.
3.
Het gewijzigde etiket en, in voorkomend geval, de gewijzigde
bijsluiter behorende bij
het diergeneesmiddel COLISTINE 200 TOPDRESSING, ingeschreven onder
nummer REG NL 8089 treft u aan als bijlage II behorende bij dit
besluit.
4.
De fabrikant dient binnen zes maanden na het verstrekken van de
gewijzigde
beschikking, de bestaande voorraad (met ongewijzigde
productinformatie) af te
leveren.
5.
Deze beschikking treedt heden in werking.
BD/2015/REG NL 8089/zaak 463889
2
DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN,
voor deze:
Utrecht, 20 november 2015
dhr. ir. F. Verheijen
Hoofd Bureau Diergeneesmiddelen
BD/2015/REG NL 8089/zaak 463889
3
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2015/REG NL 8089/zaak 463889
4
1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
COLISTINE 200 TOPDRESSING, 200.000 I.E./g, poeder voor oraal gebruik
voor kalveren en
varkens.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per gram:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Colistinesulfaat
200.000 I.E. (= 10 mg)
HULPSTOFFEN:
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor oraal gebruik.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORTEN
Rund (kalveren) en varken.
4.2
INDICATIE VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN)
Behandeling en koppeltherapie van maagdarminfecties ve