Colistineb 2 10*6 IE inj. opl. (pdr.) i.v. flac.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Colistimethaatnatrium 1 10*6 IE

Beschikbaar vanaf:

Teva Pharma Belgium SA-NV

ATC-code:

J01XB01

INN (Algemene Internationale Benaming):

Colistimethate Sodium

Dosering:

2 MIU

farmaceutische vorm:

Poeder voor oplossing voor injectie

Samenstelling:

Colistimethaatnatrium 2000000 IE

Toedieningsweg:

Inhalatie; Intraveneus gebruik

Therapeutisch gebied:

Colistin

Product samenvatting:

CTI-code: 272273-03 - De grootte van de verpakking: 60 x 2 10*6 IU - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05407003827521 - CNK-code: 4335865 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 272273-02 - De grootte van de verpakking: 56 x 2 10*6 IU - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 272273-01 - De grootte van de verpakking: 10 x 2 10*6 IU - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05407003821345 - CNK-code: 2316438 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Ja

Autorisatie datum:

2005-04-25

Bijsluiter

Colistineb 1-2M IU-BSN-AfslV16-V17-jul23.docx
1 / 8
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
COLISTINEB 1 MILJOEN OF 2 MILJOEN INTERNATIONALE EENHEDEN (IE)
POEDER VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE, INFUSIE OF INHALATIE
natriumcolistimethaat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker
of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Colistineb en waarvoor wordt dit geneesmiddel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit geneesmiddel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit geneesmiddel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit geneesmiddel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS COLISTINEB EN WAARVOOR WORDT DIT GENEESMIDDEL GEBRUIKT?
Colistineb bevat de werkzame stof natriumcolistimethaat.
Natriumcolistimethaat is een antibioticum. Het
behoort tot een groep antibiotica die polymyxines worden genoemd.
Colistineb wordt toegediend via injectie voor de behandeling van
sommige typen ernstige infecties die
veroorzaakt worden door bepaalde bacteriën. Colistineb wordt gebruikt
wanneer andere antibiotica niet
geschikt zijn.
Colistineb wordt als inhalatie toegediend voor de behandeling van
chronische longinfecties bij patiënten
met taaislijmziekte (cystische fibrose). Colistineb wordt gebruikt
wanneer deze infecties veroorzaakt
worden door specifieke bacteriën, Pseudomonas aeruginosa genaamd.
2.
WANNEER MAG U DIT GENEESMIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT GEN

Productkenmerken

Samenvatting van de enmerken
1/15
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
COLISTINEB 1 miljoen of 2 miljoen Internationale Eenheden (IE), poeder
voor oplossing voor injectie,
infusie of inhalatie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke injectieflacon bevat 1 miljoen of 2 miljoen IE
natriumcolistimethaat.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor oplossing voor injectie, infusie of inhalatie.
Injectieflacon van 1 miljoen: Steriel wit poeder in een kleurloos
glazen injectieflacon van 10 ml met een
rood “flip-off” afsluitkapje.
Injectieflacon van 2 miljoen: Steriel wit poeder in een kleurloos
glazen injectieflacon van 10 ml met een
lila “flip-off” afsluitkapje.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Colistineb toegediend per injectie of infusie is geïndiceerd voor
gebruik bij volwassenen en kinderen,
inclusief pasgeborenen, voor de behandeling van ernstige infecties
veroorzaakt door bepaalde aerobe,
gramnegatieve pathogenen bij patiënten met beperkte
behandelingsopties (zie rubriek 4.2, 4.4, 4.8 en
5.1).
Colistineb toegediend per inhalatie is geïndiceerd voor de
behandeling van chronische longinfectie
veroorzaakt door Pseudomonas aeruginosa bij volwassenen en kinderen
met mucoviscidose (cystische
fibrose – CF) (zie rubriek 5.1).
Men dient rekening te houden met de officiële richtlijnen betreffende
het juiste gebruik van
antibacteriële middelen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
A.
TOEDIENING PER INJECTIE OF INFUSIE
Bij het bepalen van de toe te dienen dosis en de behandelingsduur moet
rekening worden gehouden
met de ernst van de infectie en de klinische respons. De
therapeutische richtlijnen moeten worden
gevolgd.
Samenvatting van de enmerken
2/15
De dosis wordt uitgedrukt in IE natriumcolistimethaat (CMS). Aan het
einde van deze rubriek is een
omzettingstabel ingevoegd voor omzetting van ‘CMS in IE’ naar
‘mg CMS’ en naar ‘mg colistine base
activity (CBA)’.
Dosering bij
injectie of infusie
Het volgende doseringsadvies wordt gegeven op basis va