Colofort or. opl. (pdr.) sachet

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Macrogol 64 g; Watervrij Natriumsulfaat 5,7 g; Kaliumchloride 0,75 g; Natriumchloride 1,46 g; Natriumbicarbonaat 1,68 g

Beschikbaar vanaf:

Ipsen Consumer Healthcare

ATC-code:

A06AD65

INN (Algemene Internationale Benaming):

Macrogol 4000; Potassium Chloride; Sodium Bicarbonate; Sodium Sulfate; Sodium Chloride

farmaceutische vorm:

Poeder voor drank

Samenstelling:

Macrogol 4.000 64 g; Kaliumchloride 0.75 g; Natriumbicarbonaat 1.68 g; Natriumsulfaat 5.7 g; Natriumchloride 1.46 g

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Macrogol, Combinations

Product samenvatting:

CTI-code: 232391-01 - De grootte van de verpakking: 4 x 74 g - Commercialisering status: YES - CNK-code: 1720465 - Levering wijze: Vrije aflevering; CTI-code: 232391-02 - De grootte van de verpakking: 50 x 74 g - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Vrije aflevering

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Ja

Autorisatie datum:

2002-02-11

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
COLOFORT, POEDER VOOR DRANK
macrogol (polyethyleenglycol) 4000 - anhydrisch natriumsulfaat -
natriumbicarbonaat -
natriumchloride - kaliumchloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT
GEBRUIKEN, WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals in deze bijsluiter
beschreven of zoals uw arts of
apotheker u dat heeft verteld.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts.
- Wordt uw klacht niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem dan
contact op met uw arts.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Colofort en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS COLOFORT EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Colofort bevat als werkzame stoffen macrogol 4000 en zouten, die de
stoelgang bevorderen.
Colofort wordt gebruikt bij volwassenen en bejaarden voor
darmspoelingen ter voorbereiding van :
-
een endoscopisch of radiologisch onderzoek
-
een operatie ter hoogte van de dikke darm.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?

U bent allergisch voor macrogol (polyethyleenglycol) 4000, anhydrisch
natriumsulfaat,
natriumbicarbonaat, natriumchloride en kaliumchloride of één van de
andere stoffen in dit
geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze
bijsluiter.

In geval van:
–
ernstige algemene lichaamszwakte (ernstige hartzwakte, uitdroging);
–
gevorderde tumor of een andere aandoening van de dikke darm die leidt
tot overdreven
gevoeligheid van het darms

Productkenmerken

_Samenvatting van de productkenmerken_
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Colofort, poeder voor drank
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Macrogol (polyethyleenglycol) 4000
64,000 g
Anhydrisch natriumsulfaat
5,700 g
Natriumbicarbonaat
1,680 g
Natriumchloride
1,460 g
Kaliumchloride
0,750 g
Per zakje van 73,690 g.
De inhoud van 1 zakje wordt opgelost in 1 liter water.
De bekomen oplossing bevat:
Natrium
125 mmol/l
Kalium
10 mmol/l
Chloride
35 mmol/l
Sulfaat
40 mmol/l
Bicarbonaat
20 mmol/l
Macrogol (polyethyleenglycol) 4000
16 mmol/l
en
Natriumsaccharinaat.
De osmolariteit is ongeveer 275 mosm/l.
Hulpstoffen met bekend effect: elk zakje bevat 2,890 g natrium en
393,1 mg kalium.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor drank.
Wit of gebroken wit poeder.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Colonspoeling bij patiënten ter voorbereiding van een :

endoscopisch of radiologisch onderzoek

chirurgische ingreep ter hoogte van het colon.
Colofort is enkel aangewezen bij volwassenen en bejaarden.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Enkel te gebruiken bij volwassenen en bejaarden.
Oraal gebruik.
Dosering
De inhoud van 1 zakje Colofort wordt opgelost in 1 liter water. Goed
mengen tot het poeder volledig is
opgelost.
De dosering is ongeveer 1 liter oplossing per 15 tot 20 kg
lichaamsgewicht, hetgeen overeenkomt met
een gemiddelde hoeveelheid van 3 tot 4 liter oplossing.
_(basis : CCSI 03/2011 implem - RtQ 31052012 + RtQJan2013) + CCSI v3.1
– RtQ March2014 + deletion storage conditions ID_
_175778 + change shelf life to 3 years ID 175464_
_+ PRAC recomm Ischaemic Colitis ID14944_
) + Adaptation to
CCDS v1.0 ID 15157 + MAT to Ipsen CHC Nov 2020
_Samenvatting van de productkenmerken_
Wijze van toediening
De oplossing kan als één enkele dosis of verdeeld over meerdere
doses ingenomen worden, op
voorwaarde dat de totale hoeveelheid van de oplossing telkens volledig
wordt ingenomen (gemiddeld 3
tot 4 liter oplossing afhankelijk van het lichaamsgewicht