COMBIVIT, oplossing voor injectie

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

ASCORBINEZUUR (L-) (E 300)70 mg/ml; NICOTINAMIDE23 mg/ml; PYRIDOXINEHYDROCHLORIDE0,5 mg/ml; RIBOFLAVINE NATRIUMFOSFAAT 0-WATER7 mg/ml; THIAMINEHYDROCHLORIDE35 mg/ml;

Beschikbaar vanaf:

Norbrook Laboratories Ltd. (Station Works)

ATC-code:

QA11EB

INN (Algemene Internationale Benaming):

ASCORBIC acid (L-) (E 300)70 mg/ml; NICOTINAMIDE23 mg/ml; PYRIDOXINEHYDROCHLORIDE0,5 mg/ml, RIBOFLAVIN sodium phosphate 0-WATER7

farmaceutische vorm:

Oplossing voor injectie

Toedieningsweg:

Subcutaan gebruik, Intramusculair gebruik, Intraveneus gebruik;

Prescription-type:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Therapeutisch gebied:

Vitamin-B-complex, with vitamin C

Productkenmerken

BD/2016/REG NL 2997/zaak 523189
DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Norbrook Laboratories Ltd. (Station Works) te
Newry Co. Down
d.d. 20 maart 1987 tot verlening van de handelsvergunning van het
diergeneesmiddel
COMBIVIT, OPLOSSING VOOR INJECTIE;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De handelsvergunning van het diergeneesmiddel COMBIVIT, OPLOSSING
VOOR
INJECTIE, ingeschreven onder nummer REG NL 2997, zoals aangevraagd
d.d. 20
maart 1987, is gewijzigd op last van de Minister.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel COMBIVIT, OPLOSSING VOOR INJECTIE, REG NL 2997 treft
u aan als
bijlage I behorende bij dit besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
COMBIVIT, OPLOSSING VOOR INJECTIE, REG NL 2997 treft u aan als bijlage
II
behorende bij dit besluit.
4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
-
De wijzigingen in de producttekst zijn niet opgenomen in de tot nu toe
geldende
Samenvatting van Productkenmerken, etikettering- en bijsluitertekst
waarmee
het diergeneesmiddel in de handel is gebracht. Voor bestaande
voorraden geldt
een respijtperiode van 6 maanden voor het afleveren.
-
De aangepaste etikettering- en bijsluitertekst dient bij de
eerstvolgende druk
van de verpakkingstekst te worden doorgevoerd.
5. Dit besluit wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel
7.2, eerste lid van
de Wet dieren.
BD/2016/REG NL 2997/zaak 523189
2
6. De gewijzigde handelsvergunning treedt in werking op de datum van
dagtekening dat
dit besluit bekend is gemaakt in de Staatscourant.
Een belanghebbende kan tegen dit besluit een met redenen omkleed
bezwaarschrift
indienen bij de Minister van Economische zaken. Als een bezwaarschrift
wordt ingediend,
moet dit binnen 6 weken na dagtekening van dit besluit in de