Competact

Land: Europese Unie

Taal: Hongaars

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

pioglitazon, metformin-hidroklorid

Beschikbaar vanaf:

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

ATC-code:

A10BD05

INN (Algemene Internationale Benaming):

pioglitazone, metformin

Therapeutische categorie:

Cukorbetegségben szedett gyógyszerek

Therapeutisch gebied:

Diabetes mellitus, 2. típus

therapeutische indicaties:

Competact is indicated in the treatment of type 2 diabetes mellitus patients, particularly overweight patients, who are unable to achieve sufficient glycaemic control at their maximally tolerated dose of oral metformin alone.

Product samenvatting:

Revision: 21

Autorisatie-status:

Felhatalmazott

Autorisatie datum:

2006-07-28

Bijsluiter

27
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
28
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
COMPETACT 15 MG/850 MG FILMTABLETTA
pioglitazon/metformin-hidroklorid
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Competact és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Competact szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Competact-ot?
4.
Lehetséges mellékhatások
5
Hogyan kell a Competact-ot tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A COMPETACT ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Competact pioglitazont és metformint tartalmaz.
Vércukorszint-csökkentő gyógyszer
(antidiabetikum), amelyet a 2-es típusú (nem inzulinfüggő)
cukorbetegség (diabétesz mellitusz)
kezelésére alkalmaznak felnőtteknél, amennyiben a metformin
kezelés önmagában nem elegendő. A
2-es típusú cukorbetegség rendszerint felnőttkorban alakul ki,
különösen annak következtében, ha a
beteg túlsúlyos, és amikor a szervezet nem képes elég inzulint
(egy hormon, ami a vércukorszintet
szabályozza) termelni vagy nem képes elég hatékonyan felhasználni
a termelt inzulint. 3-6 hónappal
azután, hogy elkezdte szedni a Competact–ot, kezelőorvosa
ellenőrizni fogja, hogy hat-e.
A C

Productkenmerken

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Competact 15 mg/850 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
15 mg pioglitazon (hidroklorid formájában) tablettánként és 850
mg metformin-hidroklorid.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta (tabletta).
Fehér vagy csaknem fehér, hosszúkás, filmbevonatú tabletta, egyik
oldalán ’15 / 850’, a másik oldalán
„4833M” jelzéssel.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Competact 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő felnőtt
betegek második vonalbeli kezelésére
javallott, különösen túlsúlyos betegeknek, amikor a legmagasabb
tolerálható dózisban adott oralis
metformin monoterápia nem biztosít megfelelő glikémiás kontrollt.
A pioglitazon–kezelés megkezdését követően 3-6 hónap
elteltével felül kell vizsgálni, hogy a beteg
kezelésre adott terápiás válasza (pl. HbA
1c
-érték csökkenése) megfelelő-e. Azoknál a betegeknél, akik
nem mutatnak megfelelő választ, a pioglitazon-kezelést fel kell
függeszteni. A tartós kezelés
lehetséges kockázatait szem előtt tartva, a gyógyszert felíró
orvosnak rendszeres felülvizsgálatok során
ellenőriznie kell a pioglitazon előnyeinek fennmaradását (lásd
4.4 pont).
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
_Felnőttek(≥ 18 éves) normál veseműködésű (GFR ≥ 90
ml/perc) _
A Competact javasolt dózisa általában napi 30 mg pioglitazon és
napi 1700 mg metformin–hidroklorid
(naponta kétszer egy Competact 15 mg/850 mg tablettát bevéve).
A Competact–ra való áttérés előtt megfontolandó a pioglitazon
adag fokozatos beállítása (az optimális
metformin dózishoz hozzáadva).
Amikor klinikailag lehetséges, szóba jöhet a közvetlen áttérés
a metformin monoterápiáról a
Competact terápiára.
_Különleges betegcsoportok _
_Időskor _
Mivel a metformin a vesén keresztül ürül, és az idős betegeknél
gyakori a csökkent veseműködés, a
Competact–ot