Cordarone I.V. 150 mg/3 ml, oplossing voor injectie

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

AMIODARONHYDROCHLORIDE

Beschikbaar vanaf:

Genzyme Europe B.V. Paasheuvelweg 25 1105 BP AMSTERDAM

ATC-code:

C01BD01

INN (Algemene Internationale Benaming):

AMIODARONHYDROCHLORIDE

farmaceutische vorm:

Oplossing voor injectie

Samenstelling:

BENZYLALCOHOL (E 1519) 20,2 mg/ml ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; WATER VOOR INJECTIE,

Toedieningsweg:

Parenteraal

Therapeutisch gebied:

Amiodarone

Product samenvatting:

Hulpstoffen: BENZYLALCOHOL (E 1519) 20,2 mg/ml; POLYSORBAAT 80 (E 433); STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941); WATER VOOR INJECTIE;

Autorisatie datum:

1987-08-12

Bijsluiter

1
/
14
Cordarone I.V. 150 mg/3 ml PIL 271121
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
CORDARONE I.V. 150 MG/3 ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE
amiodaron hydrochloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Cordarone I.V. 150 mg/3 ml en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS CORDARONE I.V. 150 MG/3 ML EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
TOT WELKE GENEESMIDDELENGROEP BEHOORT CORDARONE I.V. 150 MG/3 ML?
Cordarone I.V. 150 mg/3 ml behoort tot een groep geneesmiddelen die
een onregelmatige hartslag
weer regelmatig maakt.
WAARVOOR WORDT CORDARONE I.V. 150 MG/3 ML GEBRUIKT?
Cordarone I.V. 150 mg/3 ml bevordert een regelmatige hartslag en is
bestemd voor het behandelen en
het voorkomen van bepaalde ernstige hartritmestoornissen. Het wordt
uitsluitend toegepast wanneer
andere geneesmiddelen geen effect hebben of niet mogen worden
gebruikt, bij patiënten die geen
tabletten tot zich kunnen nemen of bij wie de behandeling zeer snel
effect moet hebben.
Let op: Cordarone wordt uitsluitend voorgeschreven door specialisten.
Tijdens het gebruik van
Cordarone wordt de werking van uw lever en schildklier gecontroleerd
(door regelmatig bloed af te
nemen) en ook de werking van uw hart (door het

Productkenmerken

1/13
Cordarone I.V. 150 mg/3 ml SmPC 271121
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Cordarone I.V. 150 mg/3 ml, oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke ampul bevat 3 ml à 50 mg amiodaron hydrochloride per ml.
Hulpstof(fen) met bekend effect:
Benzylalcohol 60 mg in elke ampul van 3 ml (zie rubriek 4.4).
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Cordarone
I.V.
150
mg/3
ml
is
bestemd
voor
de
profylaxe
en
behandeling
van
ernstige
hartritmestoornissen, wanneer andere therapieën niet effectief of
gecontra-indiceerd zijn:
-
atriale ritmestoornissen, waaronder boezemfibrilleren of -flutter;
-
AV-nodale ritmestoornissen en AV-re-entry tachycardie, o.a. als uiting
van het syndroom van
Wolff-Parkinson-White;
-
levensbedreigende
ventriculaire
ritmestoornissen,
waaronder
al
of
niet
aanhoudende
ventriculaire tachycardie of episodes van kamerfibrilleren;
Cordarone I.V. 150 mg/3 ml wordt gebruikt bij patiënten waarbij een
snelle respons gewenst is of
orale toediening niet mogelijk is.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
_PER INFUUS _
_Oplaaddosis _
5 mg per kg lichaamsgewicht in 250 ml fysiologische glucose-oplossing
in 20 minuten tot 2 uur toe te
dienen en per 24 uur 2 tot 3 maal te herhalen. De infusiesnelheid
dient te worden ingesteld op geleide van
het effect.
Het effect kan binnen enkele minuten optreden en neemt geleidelijk af.
Een onderhoudsdosering moet
worden gegeven.
_Onderhoudsdosis/preventieve behandeling _
10 tot 20 mg per kg lichaamsgewicht per 24 uur (gemiddeld 600 tot 800
mg / 24 uur en hoogstens 1200
mg / 24 uur) in fysiologische glucose-oplossing gedurende enkele
dagen. In verband met stabiliteit van de
oplossing geen concentraties lager dan 300 mg per 500 ml gebruiken en
geen andere geneesmiddelen
toevoegen aan de infuusvloeistof.
Ter voorkoming van lokale reacties (flebitis) geen concentratie
gebruiken hoger dan 1500 mg in 500 ml