Cortexonavet 2 mg/ml inj. opl. i.v./i.artic./i.m. flac.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Dexamethasonnatriumfosfaat 2,63 mg/ml - Eq. Dexamethason 2 mg/ml

Beschikbaar vanaf:

Laboratorios Syva S.A.

ATC-code:

QH02AB02

INN (Algemene Internationale Benaming):

Dexamethasone Sodium Phosphate

Dosering:

2 mg/ml

farmaceutische vorm:

Oplossing voor injectie

Samenstelling:

Dexamethasonnatriumfosfaat 2.63 mg/ml

Toedieningsweg:

Intra-articulair gebruik; Intramusculair gebruik; Intraveneus gebruik

Therapeutische categorie:

rund; paard; varken; hond; kat

Therapeutisch gebied:

Dexamethasone

Product samenvatting:

CTI-code: 532284-01 - De grootte van de verpakking: 50 ml - Commercialisering status: YES - CNK-code: 3894433 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 532284-02 - De grootte van de verpakking: 100 ml - Commercialisering status: YES - CNK-code: 3805512 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Ja

Autorisatie datum:

2018-07-19

Bijsluiter

Notice – Version NL
Cortexonavet 2 mg/ml
BIJSLUITER
CORTEXONAVET 2 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen, paarden,
varkens, honden en
katten.
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL
BRENGEN
EN
DE
FABRIKANT
VERANTWOORDELIJK
VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
verantwoordelijk voor vrijgifte:
Laboratorios
SYVA S.A.U.
Avda. Párroco Pablo Díez,
49-57 (24010) León
Spanje
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
CORTEXONAVET 2 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen, paarden,
varkens, honden en
katten.
Dexamethason natriumfosfaat
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Elke ml bevat:
Werkzaam bestanddeel:
Dexamethason
2,0 mg
(als dexamethason natriumfosfaat)
Hulpstoffen:
Benzylalcohol (E1519)
15,6 mg
Heldere oplossing, kleurloos en vrij van zichtbare deeltjes.
4.
INDICATIES
Paarden, runderen, varkens, honden en katten:
Behandeling van inflammatoire of allergische aandoeningen.
Runderen:
Behandeling van primaire ketose (acetonemie).
Inductie van de partus.
Paarden:
Behandeling van artritis, bursitis of tenosynovitis.
5.
CONTRA-INDICATIES
Behalve in noodsituaties, niet gebruiken bij dieren die lijden aan
diabetes mellitus, nierinsufficiëntie,
hartinsufficiëntie, hyperadrenocorticisme of osteoporose.
Niet gebruiken bij virale infecties tijdens het viraemisch stadium of
in gevallen van systemische
mycotische infecties.
Notice – Version NL
Cortexonavet 2 mg/ml
Niet gebruiken bij dieren die lijden aan maagdarmulcera of cornea
ulcussen, of demodicose.
Niet intra-articulair toedienen wanneer er tekenen zijn van fracturen,
bacteriële gewrichtsinfecties en
aseptische botnecrose.
Niet gebruiken bij bekende overgevoeligheid voor het werkzame
bestanddeel, voor corticosteroïden of
een van de andere hulpstoffen van het product.
Zie rubriek “
_Speciale waarschuwingen”_
6.
BIJWERKINGEN
In zeer zeldzame gevallen kunnen overgevoeligheidsreacties optreden.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt

Productkenmerken

RCP – Version NL
Cortexonavet 2 mg/ml
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
CORTEXONAVET 2 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen, paarden,
varkens, honden en
katten.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke ml bevat:
WERKZAAM BESTANDDEEL
:
Dexamethason
2,0 mg
(als dexamethason natriumfosfaat)
HULPSTOFFEN:
Benzylalcohol
15,6 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
Heldere oplossing, kleurloos en vrij van zichtbare deeltjes.
4
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORTEN
Runderen, paarden, varkens, honden en katten.
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORTEN
Paarden, runderen, varkens, honden en katten:
Behandeling van inflammatoire of allergische aandoeningen.
Runderen:
Behandeling van primaire ketose (acetonemie).
Inductie van de partus.
Paarden:
Behandeling van artritis, bursitis of tenosynovitis.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Behalve in noodsituaties, niet gebruiken bij dieren die lijden aan
diabetes mellitus, nierinsufficiëntie,
hartinsufficiëntie, hyperadrenocorticisme of osteoporose.
Niet gebruiken bij virale infecties tijdens het viraemisch stadium of
in gevallen van systemische
mycotische infecties.
Niet gebruiken bij dieren die lijden aan maagdarmulcera of cornea
ulcussen, of demodicose.
Niet intra-articulair toedienen wanneer er tekenen zijn van fracturen,
bacteriële gewrichtsinfecties en
aseptische botnecrose.
RCP – Version NL
Cortexonavet 2 mg/ml
Niet gebruiken bij bekende overgevoeligheid voor het werkzame
bestanddeel, voor corticosteroïden of
een van de hulpstoffen.
Zie rubriek 4.7.
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Geen.
4.5
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Ontstekingsremmende corticosteroïden, zoals dexamethason, zijn bekend
dat ze een breed scala aan
bijwerkingen hebben. Terwijl enkelvoudige hoge doses over het algemeen
goed worden verdragen,
kunn