Cortiment 9 mg, tabletten met verlengde afgifte

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

BUDESONIDE 9 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Ferring B.V. Polarisavenue 130 2132 JX HOOFDDORP

ATC-code:

A07EA06

INN (Algemene Internationale Benaming):

BUDESONIDE 9 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Tablet met verlengde afgifte

Samenstelling:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; COPOLYMEER VAN METHACRYLZUUR-METHYLMETHACRYLAAT (1:2) ; COPOLYMEER VAN METHACRYLZUUR-METHYLMETHACRYLAAT (1:1) ; HYPROLOSE (E 463) ; LACTOSE 1-WATER ; LECITHINE, SOYA (E 322) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; SILICIUMDIOXIDE, GEHYDRATEERD (E 551) ; STEARINEZUUR (E 570) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; TRIETHYLCITRAAT (E 1505),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Budesonide

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); COPOLYMEER VAN METHACRYLZUUR-METHYLMETHACRYLAAT (1:2); COPOLYMEER VAN METHACRYLZUUR-METHYLMETHACRYLAAT (1:1); HYPROLOSE (E 463); LACTOSE 1-WATER; LECITHINE, SOYA (E 322); MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); SILICIUMDIOXIDE, GEHYDRATEERD (E 551); STEARINEZUUR (E 570); TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171); TRIETHYLCITRAAT (E 1505);

Autorisatie datum:

2013-02-28

Bijsluiter

PIL Cortiment 20026
BIJSLUITER:
INFORMATIE
VOOR
DE
PATIËNT
CORTIMENT
®MMX®
9
MG,
TABLETTEN
MET
VERLENGDE
AFGIFTE
budesonide
LEES
GOED
DE
HELE
BIJSLUITER
VOORDAT
U
DIT
MEDICIJN
GAAT
INNEMEN
WANT
ER
STAAT
BELANGRIJKE
INFORMATIE
IN
VOOR
U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk
zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts.
INHOUD
VAN
DEZE
BIJSLUITER:
1.
Wat is Cortiment
MMX
en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit medicijn in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS CORTIMENT
MMX EN WAARVOOR
WORDT
DIT
MEDICIJN
GEBRUIKT?
Cortiment
MMX
tabletten bevatten een werkzame stof met de naam budesonide.
Budesonide behoort tot een
categorie medicijnen die 'corticosteroïden' worden genoemd. Deze
worden gebruikt voor het verminderen
van een ontsteking.
Cortiment
MMX
tabletten worden gebruikt bij volwassenen voor de behandeling van:
-
Colitis ulcerosa. Dit is een ontsteking van de dikke darm (colon) en
het rectum.
-
Acute fase van microscopische colitis. Dit is een ziekte waarbij de
dikke darm (colon) langdurig
ontstoken is. Dit gaat meestal samen met langdurige, waterige diarree.
2.
WANNEER
MAG
U
DIT
MEDICIJN
NIET
INNEMEN
OF
MOET
U
ER
EXTRA
VOORZICHTIG
MEE
ZIJN?
WANNEER
MAG
U
DIT
MEDICIJN
NIET
GEBRUIKEN?
Als u allergisch bent voor budesonide of voor één van de stoffen in
dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden
in rubriek 6.
Als u allergisch bent voor pinda of soja omdat Cortiment
MMX
lecithine bevat wat afkomstig is van sojaolie.
WANNEER
MOET
U
EXTRA
VOORZICHTIG
ZIJN
MET
DIT
MEDICIJN

Productkenmerken

Cortiment SmPC 20025
SAMENVATTING
VAN
DE
PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM
VAN
HET
GENEESMIDDEL
Cortiment 9 mg, tabletten met verlengde afgifte
2.
KWALITATIEVE
EN
KWANTITATIEVE
SAMENSTELLING
Een tablet bevat 9 mg budesonide.
Hulpstoffen met bekend effect:
50 mg lactosemonohydraat.
Bevat lecithine, afkomstig van sojaolie.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE
VORM
Tablet met verlengde afgifte.
Witte tot gebroken witte, ronde, biconvexe, filmomhulde,
maagsapresistente tablet, met een diameter van
ongeveer 9,5 mm, een dikte van ongeveer 4,7 mm, en in één kant is
'MX9' gegraveerd.
4.
KLINISCHE
GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE
INDICATIES
Cortiment tabletten zijn geïndiceerd bij volwassenen voor:
•
de inductie van remissie bij patiënten met lichte tot matig-ernstige
actieve colitis ulcerosa (CU) als
behandeling met 5-ASA onvoldoende resultaat heeft.
•
De inductie van remissie bij patiënten met actieve microscopische
colitis (MC)
4.2
DOSERING
EN
WIJZE
VAN
TOEDIENING
Dosering
_Volwassenen_
Colitis ulcerosa en microscopische colitis:
Voor inductie van remissie is de aanbevolen dagelijkse dosis 's
morgens een tablet van 9 mg gedurende
maximaal 8 weken.
Wanneer de behandeling wordt gestaakt kan het nuttig zijn om de dosis
geleidelijk aan te verlagen (zie
rubriek 4.4 voor meer gegevens over het staken van de behandeling).
_Pediatrische patiënten_
De veiligheid en werkzaamheid van Cortiment tabletten bij kinderen in
de leeftijd van 0 tot 18 jaar zijn nog
niet vastgesteld. Er zijn geen gegevens beschikbaar, daarom wordt het
gebruik van dit geneesmiddel bij
pediatrische patiënten niet aanbevolen totdat er meer gegevens
beschikbaar zijn.
_Ouderen_
Er wordt geen speciale aanpassing van de dosis aanbevolen. Ervaring
met het gebruik van Cortiment bij
ouderen is echter beperkt.
Cortiment SmPC 20025
2
_Populatie met lever- en nierfunctiestoornissen_
Cortiment 9 mg werd niet onderzocht bij patiënten met een lever- en
nierfunctiestoornis, daarom is
voorzichtigheid geboden bij het toedienen en het bew