Cosacthen 0,25 mg/ml inj. opl. i.v./i.m. flac.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Tetracosactidehexaacetaat 0,28 mg/ml - Eq. Tetracosactide 0,25 mg/ml

Beschikbaar vanaf:

Dechra Regulatory B.V.

ATC-code:

QH01AA02

INN (Algemene Internationale Benaming):

Tetracosactide Hexaacetate

Dosering:

0,25 mg/ml

farmaceutische vorm:

Oplossing voor injectie

Samenstelling:

Tetracosactidehexaacetaat 0.28 mg/ml

Toedieningsweg:

Intramusculair gebruik; Intraveneus gebruik

Therapeutische categorie:

hond

Therapeutisch gebied:

Tetracosactide

Product samenvatting:

CTI-code: 557920-01 - De grootte van de verpakking: 1 ml - Commercialisering status: YES - CNK-code: 4227070 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Ja

Autorisatie datum:

2020-04-06

Bijsluiter

Bijsluiter – NL versie
COSACTHEN 0,25 MG/ML
BIJSLUITER
COSACTHEN 0,25 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR HONDEN
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Dechra Regulatory B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Nederland
Fabrikanten verantwoordelijk voor vrijgifte:
Eurovet Animal Health B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Nederland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Cosacthen 0,25 mg/ml oplossing voor injectie voor honden
Tetracosactide
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E)> EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)>
Werkzaam bestanddeel:
Tetracosactide
0,25 mg/ml
(overeenkomend met 0,28 mg tetracosactide hexaacetate)
Heldere, kleurloze oplossing.
4.
INDICATIE(S)
Voor de evaluatie van de adrenocorticale functie bij honden.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij drachtige dieren.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzaam bestanddeel of
één van de hulpstoffen.
6.
BIJWERKINGEN
Braken werd tijdens klinische onderzoeken vaak waargenomen.
Blauwe
plek
op
de
toedieningsplaats
(intramusculaire
toedieningsroute),
hematoom
op
de
injectieplaats (intraveneuze toedieningsroute), depressie, diarree,
kreupelheid en nervositeit kwamen
soms voor tijdens klinische studies.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen
bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde
dieren)
Bijsluiter – NL versie
COSACTHEN 0,25 MG/ML
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief
geïsoleerde rapporten)
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze
bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht
uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
7.
DOELDIERSOORT(EN)
Hond

Productkenmerken

SKP– NL versie
COSACTHEN 0,25 MG/ML
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Cosacthen 0,25 mg/ml oplossing voor injectie voor honden
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per ml: WERKZAAM BESTANDDEEL:
Tetracosactide
0,25 mg
(overeenkomend met 0,28 mg tetracosactide hexaacetate)
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie
Heldere, kleurloze oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT(EN)
Hond.
4.2
INDICATIE(S) VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN)
Voor de evaluatie van de adrenocorticale functie bij honden.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij drachtige dieren, zie rubriek 4.7.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzaam bestanddeel of
één van de hulpstoffen.
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Geen.
4.5
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet vastgesteld bij honden
jonger dan 5 maanden of bij
honden die minder dan 4,5 kg wegen.
De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet vastgesteld bij honden
met diabetes mellitus of
hypothyreoïdie.
Uitsluitend gebruiken volgens de risico/baten beoordeling door de
behandelend dierenarts.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het
diergeneesmiddel aan de dieren
toedient
SKP– NL versie
COSACTHEN 0,25 MG/ML
Tetracosactide kan overgevoeligheid veroorzaken bij mensen, vooral bij
degenen met reeds bestaande
allergische aandoeningen, zoals astma. Mensen met dergelijke
allergische aandoeningen of een
bekende overgevoeligheid voor tetracosactide, ACTH of één van de
hulpstoffen, moeten contact met
het
diergeneesmiddel
vermijden.
Als
u
na
blootstelling
klinische
symptomen
ontwikkelt,
zoals
huidreacties, misselijkheid, braken, oedeem en duizeligheid of tekenen
van anafylactische shock, dient
onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het
etiket te wo