CosmoFer 50 mg/ml oplossing voor infusie en injectie

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

IJZERDEXTRANCOMPLEX 312,5 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; IJZER (FE3+) 50 mg/ml

Beschikbaar vanaf:

Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30 DK-4300 HOLBAEK (DENEMARKEN)

ATC-code:

B03AC

INN (Algemene Internationale Benaming):

IJZERDEXTRANCOMPLEX 312,5 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; IJZER (FE3+) 50 mg/ml

farmaceutische vorm:

Oplossing voor injectie of infusie

Samenstelling:

NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; WATER VOOR INJECTIE ; ZOUTZUUR (E 507),

Toedieningsweg:

Intramusculair gebruik, Intraveneus gebruik

Therapeutisch gebied:

Iron parenteral preparations

Product samenvatting:

Hulpstoffen: NATRIUMHYDROXIDE (E 524); STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941); WATER VOOR INJECTIE; ZOUTZUUR (E 507);

Autorisatie datum:

1900-01-01

Bijsluiter

1
_Version 4.2, 04/2021_
BIJSLUITER
2
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
COSMOFER® 50 MG/ML, OPLOSSING VOOR INFUSIE EN INJECTIE
IJZER(III)
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is CosmoFer en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet toegediend of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS COSMOFER EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
CosmoFer bevat een combinatie van ijzer en dextraan (een
suikermolecuul met een lange keten). Het
type ijzer in CosmoFer is hetzelfde als wat van nature in het lichaam
voorkomt en dat “ferritine” wordt
genoemd. Dit betekent dat CosmoFer in hoge doseringen als injectie aan
u kan worden toegediend.
CosmoFer wordt gebruikt voor het behandelen van ijzertekort (soms
ijzerdeficiëntie genoemd) als:
•
aan u geen ijzertabletten via de mond kunnen worden gegeven,
bijvoorbeeld omdat u het
slecht verdraagt
•
u ijzertabletten geslikt heeft, maar dat niet heeft geholpen
•
uw arts besluit dat u erg snel ijzer nodig heeft om uw ijzervoorraden
aan te vullen.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET TOEGEDIEND OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
•
u bent allergisch (overgevoelig) voor één van de stoffen in dit
geneesmiddel. Deze stoffen kunt u
vinden in rubriek 6.
•
u heeft ernstige allergische (overgevoeligheids-) reacties gehad na
gebruik van andere
injecteerbare ijzerpreparaten.
•
u heeft een vorm van bloedarmoede, die niet wordt veroorzaak

Productkenmerken

1
_Version 4.2, 04/2021_
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
CosmoFer
50 mg/ml oplossing voor infusie en injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Een ampul van 2 ml bevat
100 mg IJzer(III) in de vorm van IJzer(III)-hydroxidedextraan-complex
Een ampul van 5 ml bevat
250 mg IJzer(III) in de vorm van IJzer(III)-hydroxidedextraan-complex
Een ampul van 10 ml bevat
500 mg IJzer(III) in de vorm van IJzer(III)-hydroxidedextraan-complex
Het IJzer(III)-gehalte bedraagt 50 mg per ml.
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor infusie en injectie.
Donkerbruine oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
- Uitsluitend voor volwassenen
CosmoFer is geïndiceerd voor de behandeling van ijzerdeficiëntie
voor de volgende indicaties:
•
Indien orale ijzerpreparaten niet kunnen worden toegepast,
bijvoorbeeld vanwege
intolerantie of als aangetoond is dat orale ijzertherapie niet
werkzaam is
•
indien het uit klinisch oogpunt noodzakelijk is de ijzervoorraden snel
aan te vullen
De diagnose ijzerdeficiëntie moet gebaseerd zijn op daarvoor
geschikte laboratoriumbepalingen
(bijvoorbeeld serumferritine, serumijzer, transferrineverzadiging en
hypochrome rode
bloedcellen).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Patiënten moeten nauwlettend worden gecontroleerd op klachten en
symptomen van
overgevoeligheidsreacties, tijdens en na elke toediening van Cosmofer.
Cosmofer mag alleen worden toegediend wanneer personeel dat ervaren is
in het beoordelen en
behandelen van anafylactische reacties direct beschikbaar is en in een
omgeving waar alle
reanimatiefaciliteiten voorhanden zijn. De patiënt dient tenminste
gedurende 30 minuten na
elke injectie met Cosmofer geobserveerd te worden op het optreden van
bijwerkingen (zie
rubriek 4.4).
3
WIJZE VAN TOEDIENING
CosmoFer oplossing voor injectie kan worden toegediend als intraveneus
druppelinfuus of als
langzame intraveneuze injectie, waarbij de toediening als intraveneus
druppelinfu