Land: Nederland
Taal: Nederlands
Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
IJZERDEXTRANCOMPLEX SAMENSTELLING overeenkomend met ; IJZER (FE3+)
Euro Registratie Collectief B.V. Van der Giessenweg 5 2921 LP KRIMPEN A/D IJSSEL
B03AC
IJZERDEXTRANCOMPLEX COMPOSITION corresponding to ; IRON (FE3+)
Oplossing voor injectie of infusie
NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; WATER VOOR INJECTIE ; ZOUTZUUR (E 507),
Intramusculair gebruik, Intraveneus gebruik
Iron parenteral preparations
Hulpstoffen: NATRIUMHYDROXIDE (E 524); WATER VOOR INJECTIE; ZOUTZUUR (E 507);
2015-04-23
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER COSMOFER 50 MG/ML, OPLOSSING VOOR INFUSIE EN INJECTIE ijzer(III) Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen. LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is CosmoFer en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS COSMOFER EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? CosmoFer bevat een combinatie van ijzer en dextraan (een suikermolecuul met een lange keten). Het type ijzer in CosmoFer is hetzelfde als wat van nature in het lichaam voorkomt en dat “ferritine” wordt genoemd. Dit betekent dat CosmoFer in hoge doseringen als injectie aan u kan worden toegediend. CosmoFer wordt gebruikt voor het behandelen van ijzertekort (soms ijzerdeficiëntie genoemd) als: ● aan u geen ijzertabletten via de mond kunnen worden gegeven, bijvoorbeeld omdat u het slecht verdraagt ● u ijzertabletten geslikt heeft, maar dat niet heeft geholpen ● uw arts besluit dat u erg snel ijzer nodig heeft om uw ijzervoorraden aan te vullen. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET TOEGEDIEND KRIJGEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? ● U bent allergisch (overgevoelig) voor een van Lees het volledige document
1 _Version 4, 02/2016 _ SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg worden verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het rapporteren van bijwerkingen. 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL CosmoFer 50 mg/ml oplossing voor infusie en injectie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Een ampul van 2 ml bevat 100 mg IJzer(III) in de vorm van IJzer(III)-hydroxidedextraan-complex Een ampul van 5 ml bevat 250 mg IJzer(III) in de vorm van IJzer(III)-hydroxidedextraan-complex Een ampul van 10 ml bevat 500 mg IJzer(III) in de vorm van IJzer(III)-hydroxidedextraan-complex Het IJzer(III)-gehalte bedraagt 50 mg per ml. Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor infusie en injectie. Donkerbruine oplossing. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES - Uitsluitend voor volwassenen CosmoFer is geïndiceerd voor de behandeling van ijzerdeficiëntie voor de volgende indicaties: Indien orale ijzerpreparaten niet kunnen worden toegepast, bijvoorbeeld vanwege intolerantie of als aangetoond is dat orale ijzertherapie niet werkzaam is indien het uit klinisch oogpunt noodzakelijk is de ijzervoorraden snel aan te vullen De diagnose ijzerdeficiëntie moet gebaseerd zijn op daarvoor geschikte laboratoriumbepalingen (bijvoorbeeld serumferritine, serumijzer, transferrineverzadiging en hypochrome rode bloedcellen). 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Patiënten moeten nauwlettend worden gecontroleerd op klachten en symptomen van overgevoeligheidsreacties, tijdens en na elke toediening van Cosmofer. 3 Cosmofer mag alleen worden toegediend wanneer personeel dat ervaren is in het beoordelen en behandelen van anafylactische reacties direct beschikbaar is en in een omgeving waar alle reanimatiefaciliteiten voorhanden zijn. De patiënt dient tenminste gedurende 30 minuten na elke injectie m Lees het volledige document