COSOPT Multidose conserveermiddelvrij 20 mg/ml + 5 mg/ml oogdruppels, oplossing

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

DORZOLAMIDEHYDROCHLORIDE 22,3 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; DORZOLAMIDE 20 mg/ml ; TIMOLOLMALEAAT 6,8 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; TIMOLOL 0-WATER 5 mg/ml

Beschikbaar vanaf:

Santen Oy Niittyhaankatu 20 33720 TAMPERE (FINLAND)

ATC-code:

S01ED51

INN (Algemene Internationale Benaming):

DORZOLAMIDEHYDROCHLORIDE 22,3 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; DORZOLAMIDE 20 mg/ml ; TIMOLOLMALEAAT 6,8 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; TIMOLOL 0-WATER 5 mg/ml

farmaceutische vorm:

Oogdruppels, oplossing

Samenstelling:

HYDROXYETHYLCELLULOSE ; MANNITOL (D-) (E 421) ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; TRINATRIUMCITRAAT 2-WATER (E 331) ; WATER VOOR INJECTIE

Toedieningsweg:

Oculair gebruik

Therapeutisch gebied:

Timolol, Combinations

Autorisatie datum:

1900-01-01

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
COSOPT MULTIDOSE CONSERVEERMIDDELVRIJ 20 MG/ML + 5 MG/ML OOGDRUPPELS,
OPLOSSING
dorzolamide/timolol
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
−
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
−
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
−
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
−
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
_ _
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is COSOPT Multidose conserveermiddelvrij en waarvoor wordt dit
medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS COSOPT MULTIDOSE CONSERVEERMIDDELVRIJ EN WAARVOOR WORDT DIT
MEDICIJN
GEBRUIKT?
COSOPT Multidose conserveermiddelvrij bevat twee medicijnen:
dorzolamide en timolol.
−
Dorzolamide behoort tot een groep medicijnen die
‘koolzuuranhydraseremmers’ worden genoemd.
−
Timolol behoort tot een groep medicijnen die ‘bètablokkers’
worden genoemd.
Deze medicijnen verlagen beide de druk in het oog, op verschillende
manieren.
Dit medicijn wordt voorgeschreven om een verhoogde druk in het oog te
verlagen bij de behandeling
van glaucoom (verhoogde oogboldruk), als het gebruik van een
oogdruppel met alleen een bètablokker
niet voldoende is.
Deze oogdruppeloplossing is een steriele oplossing zonder
conserveermiddel.
2.
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN?
−
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek 6 va

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
COSOPT Multidose conserveermiddelvrij 20 mg/ml + 5 mg/ml oogdruppels,
oplossing
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke ml bevat 22,26 mg dorzolamidehydrochloride, overeenkomend met 20
mg dorzolamide en
6,83 mg timololmaleaat, overeenkomend met 5 mg timolol.
Een druppel (ongeveer 0,03 ml) bevat ongeveer 0,6 mg dorzolamide en
0,15 mg timolol.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oogdruppels, oplossing
Heldere, kleurloze tot bijna kleurloze, licht viskeuze oplossing,
vrijwel vrij van zichtbare deeltjes met
een pH tussen 5,5 en 5,9 en een osmolaliteit van 240-325 mOsmol/kg.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Geïndiceerd voor de behandeling van verhoogde intraoculaire druk
(IOD) bij patiënten met
openkamerhoekglaucoom of pseudo-exfoliatief glaucoom als monotherapie
met een oogheelkundige
bètablokker niet afdoende is.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De dosering is één druppel COSOPT Multidose tweemaal daags in (de
conjunctivale zak van) het/de
aangedane oog/ogen.
Als er nog een andere oogdruppel gebruikt wordt, moeten COSOPT
Multidose en het andere middel
worden toegediend met telkens een interval van ten minste 10 minuten.
Dit geneesmiddel is een steriele oplossing die geen conserveermiddel
bevat.
De patiënt moet erop gewezen worden dat de handen gewassen moeten
worden voor gebruik en dat de
fles niet in contact met het oog of de omliggende structuren mag komen
omdat dit het oog kan
beschadigen (zie rubriek 6.6 ‘Instructies voor gebruik’).
De patiënt moet er ook op gewezen worden dat verkeerd gebruik van
oogoplossingen ertoe kan leiden
dat de oogdruppels besmet kunnen raken met veelvoorkomende bacteriën
die ooginfecties kunnen
veroorzaken. Gebruik van besmette oogoplossingen kan tot ernstige
schade aan het oog met als gevolg
verlies van het gezichtsvermogen leiden.
Pediatrische patiënten
De werkzaamheid bij kinderen is niet vastgesteld.
De veiligheid bij