Coversyl arg 5 mg, filmomhulde tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

PERINDOPRIL ARGININE 5 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; PERINDOPRIL 3,395 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Euro Registratie Collectief B.V. Van der Giessenweg 5 2921 LP KRIMPEN A/D IJSSEL

ATC-code:

C09AA04

INN (Algemene Internationale Benaming):

PERINDOPRIL ARGININE 5 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; PERINDOPRIL 3,395 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

CHLOROPHYL KOPER COMPLEX (E 141 I) ; GLYCEROL (E 422) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 6000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MALTODEXTRINE ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; SILICIUMDIOXIDE, HYDROFOOB ; TITAANDIOXIDE (E 171), CHLOROPHYL KOPER COMPLEX (E 141 I) ; GLYCEROL (E 422) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 6000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MALTODEXTRINE ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468) ; SILICIUMDIOXIDE, HYDROFOOB ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Perindopril

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CHLOROPHYL KOPER COMPLEX (E 141 I); GLYCEROL (E 422); HYPROMELLOSE (E 464); LACTOSE 1-WATER; MACROGOL 6000; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MALTODEXTRINE; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468); SILICIUMDIOXIDE, HYDROFOOB; TITAANDIOXIDE (E 171);

Autorisatie datum:

2011-11-11

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
COVERSYL ARG 5 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
perindopril arginine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor
anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat?
Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Coversyl arg en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS COVERSYL ARG EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Coversyl arg is een angiotensineconverterende enzymremmer
(ACE-remmer). Het effect van deze geneesmiddelen komt tot
stand door middel van bloedvatverwijding, waardoor uw hart het bloed
gemakkelijker door de vaten kan pompen.
Coversyl arg wordt gebruikt:
-
om
_HOGE BLOEDDRUK _
(hypertensie) te behandelen,
-
om
_HARTFALEN _
(een aandoening waarbij het hart niet in staat is om voldoende bloed
rond te pompen voor de behoefte van het
lichaam) te behandelen,
-
om het risico van hartproblemen, zoals een hartaanval, te voorkomen
bij patiënten met
_EEN STABIEL CORONAIR LIJDEN _
(aandoening waarbij de bloedtoevoer naar het hart verminderd of
geblokkeerd is)
_ _
en die al een hartaanval hebben gehad
en/of een operatie om de bloedtoevoer naar het hart te
_ _
verbeteren door een verwijding van de aanvoerende bloedvaten.
_ _
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN?
-

Productkenmerken

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Coversyl arg 5 mg, filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Perindopril arginine.
Eén filmomhulde tablet bevat 3,395 mg perindopril overeenkomend met 5
mg perindopril arginine.
Hulpstof met bekend effect: 72,58 mg lactosemonohydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Lichtgroene, staafvormige filmomhulde tablet gegraveerd met
aan de ene kant en met breuklijn
op beide kanten. De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Hypertensie
Behandeling van hypertensie.
Hartfalen
Behandeling van symptomatisch hartfalen.
Stabiel coronair vaatlijden
Vermindering van het risico op cardiale events bij patiënten met een
myocardinfarct en/of
revascularisatie in de voorgeschiedenis.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
DOSERING
De dosis dient individueel aangepast te worden volgens het profiel van
de patiënt (zie rubriek 4.4) en
de bloeddrukrespons.
Hypertensie
Coversyl arg 5 mg kan gebruikt worden in monotherapie of in combinatie
met andere klassen van
antihypertensieve therapie (zie rubrieken 4.3, 4.4, 4.5 en 5.1).
_ _
De aanbevolen startdosis is 5 mg toegediend eenmaal per dag ’s
morgens.
Patiënten met een sterk geactiveerd renine-angiotensine-aldosteron
systeem (in het bijzonder,
renovasculaire hypertensie, zout- en/of volumedepletie, decompensatio
cordis of ernstige hypertensie)
kunnen een overmatig bloeddrukdaling vertonen na de eerste dosis. Een
startdosis van 2,5 mg is
aanbevolen bij dergelijke patiënten en de behandeling dient opgestart
te worden onder medisch
toezicht.
De dosis mag worden verhoogd tot 10 mg eenmaal per dag na één maand
behandeling.
Symptomatische hypotensie kan optreden na het opstarten van de
behandeling met Coversyl arg 5 mg;
dit is meer waarschijnlijk bij patiënten die gelijktijdig behandeld
worden met diuretica. Voorzorg is
daarom aanbevolen aangezien deze patiënten een volum