Covexin 10 inj. susp. s.c.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Clostridium Haemolyticum Toxoïd 16.5 E/ml; Tetanus Toxoïd 2.5 E/ml; Clostridium Septicum 3.6 E/ml; Clostridium Novyi Toxoïd 1.2 E/ml; Clostridium Perfringens Type B, Toxoïd Beta 12.4 E/ml; Clostridium Perfringens Type D, Toxoïd Epsilon 5.1 E/ml; Clostridium Perfringens Type A, Toxoïd 0.9 E/ml; Clostridium Perfringens Type B, Toxoïd 12.4 E/ml; ; Clostridium Sordellii Toxoïd 0.8 E/ml

Beschikbaar vanaf:

Zoetis Belgium

ATC-code:

QI02AB01

INN (Algemene Internationale Benaming):

Clostridium Chauvoei-Septicum; Clostridium Haemolyticum Toxoid; Clostridium Novyi Toxoid; Clostridium Perfringens; Clostridium Tetani Toxoid; Clostridium Sordellii Toxoid

farmaceutische vorm:

Suspensie voor injectie

Samenstelling:

Clostridium Chauvoei-Septicum; Clostridium Haemolyticum Toxoïd; Clostridium Novyi Toxoïd; Clostridium Perfringens; Clostridium Tetani Toxoïd; Clostridium Sordellii Toxoïd

Toedieningsweg:

Subcutaan gebruik

Therapeutische categorie:

rund; schaap

Therapeutisch gebied:

Clostridium

Product samenvatting:

CTI-code: 265894-03 - De grootte van de verpakking: 100 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 265894-02 - De grootte van de verpakking: 50 ml - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 08715885001609 - CNK-code: 2222875 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Ja

Autorisatie datum:

2004-08-16

Bijsluiter

Notice – Version NL
COVEXIN 10
BIJSLUITER
COVEXIN 10 SUSPENSIE VOOR INJECTIE VOOR SCHAPEN EN RUNDEREN
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
NL:
Zoetis B.V.
Rivium Westlaan 74
2909 LD Capelle a/d IJssel
NEDERLAND
BE:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat, 1
B-1348 Louvain-la-Neuve
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
B-1348 Louvain-La-Neuve
BELGIE
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Covexin 10 suspensie voor injectie voor schapen en runderen
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Per ml vaccin bevat:
WERKZAME BESTANDDELEN:
_C. perfringens _
type A toxoïd
≥ 0,9 U
_C. perfringens _
type B & C (β) toxoïd
≥ 12,4 U
_C. perfringens _
type D (Ɛ) toxoïd
≥ 5,1 U
_C. chauvoei _
geïnactiveerde cultuur
conform Ph.Eur
_C. novyi _
toxoïd
≥1,2 U
_C. septicum _
toxoïd
≥ 3,6 U
_C. tetani _
toxoïd
≥ 2,5 U
_C. sordellii _
toxoïd
≥ 0,8 U
_C. haemolyticum _
toxoïd
≥ 16,5 U
ADJUVANS:
Aluin
3.03 – 4.09 mg aluminium
HULPSTOF:
Thiomersal
0,05 – 0,18 mg
Suspensie voor injectie.
Lichtbruine waterige suspensie die bezinksel vormt tijdens bewaren.
4.
INDICATIE(S)
Notice – Version NL
COVEXIN 10
Voor de actieve immunisatie van schapen en runderen tegen ziekten
geassocieerd met infecties
veroorzaakt door
_Clostridium perfringens _
type A,
_C. perfringens _
type B,
_C. perfringens _
type C,
_C._
_perfringens _
type D,
_Clostridium chauvoei_
,
_Clostridium novyi _
type B,
_Clostridium septicum_
,
_Clostridium sordellii _
en
_Clostridium haemolyticum _
en tegen tetanus veroorzaakt door
_Clostridium_
_tetani_
.
Voor de passieve immunisatie van lammeren en kalveren tegen infecties
veroorzaakt door de
hierboven vermelde Clostridium-bacteriën (uitgezonderd
_C. haemolyticum _
bij schapen).
Aanvang van de immuniteit: 2 weken na de basisvaccinatie (zoals enkel
aangetoond door serologie).
Duur van de actieve

Productkenmerken

RCP – Version NL
COVEXIN 10
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
COVEXIN 10 suspensie voor injectie voor schapen en runderen
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per 1 ml vaccin:
WERKZAME BESTANDDELEN:
_C. perfringens _
type A toxoïd
≥ 0,9 U
3
_C. perfringens _
type B & C (β) toxoïd
≥ 12,4 U
1
_C. perfringens _
type D (Ɛ) toxoïd
≥ 5,1 U
1
_C. chauvoei, _
volledige kweek,
_ _
geïnactiveerd
conform Ph.Eur
2
_C. novyi _
toxoïd
≥1,2 U
1
_C. septicum _
toxoïd
≥ 3,6 U
1
_C. tetani _
toxoïd
≥ 2,5 U
1
_C. sordellii _
toxoïd
≥ 0,8 U
1
_C. haemolyticum _
toxoïd
≥ 16,5 U
3
ADJUVANS:
Aluin 3.03 – 4.09 mg aluminium
HULPSTOF:
Thiomersal 0,05 – 0,18 mg
1
In House ELISA
2
Challenge test conform Ph. Eur
3
_In vitro _
toxine neutralisatietest gebaseerd op de hemolyse van erythrocyten
afkomstig van schapen.
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie.
Lichtbruine waterige suspensie die bezinksel vormt tijdens bewaren.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORTEN
Schaap en rund.
4.2 INDICATIE(S) VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORTEN
Voor de actieve immunisatie van schapen en runderen tegen ziekten
geassocieerd met infecties
veroorzaakt door
_Clostridium perfringens _
type A,
_C. perfringens _
type B,
_C. perfringens _
type C,
_C._
_perfringens _
type D,
_Clostridium chauvoei_
,
_Clostridium novyi _
type B,
_Clostridium septicum_
,
_Clostridium sordellii _
en
_Clostridium haemolyticum _
en tegen tetanus veroorzaakt door
_Clostridium_
_tetani_
.
Voor de passieve immunisatie van lammeren en kalveren tegen infecties
veroorzaakt door de
hierboven vermelde Clostridium-bacteriën (uitgezonderd
_C. haemolyticum _
bij schapen).
RCP – Version NL
COVEXIN 10
Aanvang van de immuniteit: 2 weken na de basisvaccinatie (zoals enkel
aangetoond door serologie).
Duur van de actieve immuniteit zoals enkel aangetoond door serologie:
Schapen:
12 maanden tegen
_C. perfringens _
type A, B, C en D,
_C. novyi _
type B,
_C. sordellii_
,
_C. _
_tetan