COVEXIN 10 suspensie voor injectie voor schapen en rundvee

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

clostridium haemolyticum toxoid; clostridium novyi toxoid; clostridium perfrigens toxoid; clostridium septicum toxoid; clostridium sordelli toxoid; clostridium tetani toxoid; geinactiveerde clostridium chauvoei

Beschikbaar vanaf:

Zoetis B.V.

ATC-code:

QI02AB01

INN (Algemene Internationale Benaming):

clostridium haemolyticum toxoid; clostridium novyi toxoid; clostridium perfrigens toxoid; clostridium septicum toxoid; clostridium sordelli toxoid; clostridium tetani toxoid; geinactiveerde clostridium chauvoei

farmaceutische vorm:

Suspensie voor injectie

Toedieningsweg:

Subcutaan gebruik

Prescription-type:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Therapeutische categorie:

Runderen; Schapen

Therapeutisch gebied:

Clostridium vaccine QI04AB01 - Clostridium vaccine

Product samenvatting:

Wachttermijn: Runderen Melk 0 dagen; Runderen Vlees 0 dagen; Schapen Melk 0 dagen; Schapen Vlees 0 dagen

Autorisatie-status:

DE/V/0283/001

Autorisatie datum:

2004-08-06

Productkenmerken

BD/2020/REG NL 10221/zaak 797345
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Zoetis B.V. te Capelle a/d IJssel
d.d. 16 maart 2020 tot wijziging
van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel COVEXIN 10
SUSPENSIE VOOR
INJECTIE VOOR SCHAPEN EN RUNDVEE, ingeschreven onder nummer REG NL
10221;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
COVEXIN 10
SUSPENSIE VOOR INJECTIE VOOR SCHAPEN EN RUNDVEE, ingeschreven onder
nummer REG NL 10221, zoals aangevraagd d.d. 16 maart 2020, is
goedgekeurd.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel COVEXIN 10 SUSPENSIE VOOR INJECTIE VOOR SCHAPEN EN
RUNDVEE, REG NL 10221 treft u aan als bijlage I behorende bij dit
besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
COVEXIN 10 SUSPENSIE VOOR INJECTIE VOOR SCHAPEN EN RUNDVEE, REG NL
10221 treft u aan als bijlage II behorende bij dit besluit.
4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
BD/2020/REG NL 10221/zaak 797345
3
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2020/REG NL 10221/zaak 797345
4
1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
COVEXIN 10 suspensie voor injectie voor schapen en runderen
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per ml vaccin:
WERKZAME BESTANDDELEN:
_C. perfringens _type A toxoïd ≥ 0,9 U
3
_C. perfringens _type B & C (β) toxoïd ≥ 12,4 U
1
_C. perfringens _type D (Ɛ) toxoïd ≥ 5,1 U
1
_C. chauvoei, _geïnactiveerde cultuur conform Ph.Eur
2
_C. novyi _toxoïd ≥ 1,2 U
1
_C. septicum _toxoïd
≥ 3,6 U
1
_C. tetani _to