Crinone 8 % vagin. gel

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Progesteron 90 mg

Beschikbaar vanaf:

Merck SA-NV

ATC-code:

G03DA04

INN (Algemene Internationale Benaming):

Progesterone

Dosering:

8 %

farmaceutische vorm:

Gel voor vaginaal gebruik

Samenstelling:

Progesteron 80 mg/g

Toedieningsweg:

Vaginaal gebruik

Therapeutisch gebied:

Progesterone

Product samenvatting:

CTI-code: 184895-02 - De grootte van de verpakking: 15 x 1.45 g - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 04054839256660 - CNK-code: 1358449 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 184895-01 - De grootte van de verpakking: 6 x 1.45 g - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Nee

Autorisatie datum:

1997-07-08

Bijsluiter

1/5
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
CRINONE 8 %, GEL VOOR VAGINAAL GEBRUIK
progesteron
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Crinone en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS CRINONE EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Crinone wordt aanbevolen bij een tekort van het hormoon progesteron om
een zwangerschap
te bevorderen:

in het kader van bevruchting onder begeleiding van een arts;

bij
een
voorgeschiedenis
van
miskraam
en
onvoldoende
werking
van
het
hormoonafscheidend lichaam in de eierstok (een aandoening die luteale
insufficiëntie
genoemd wordt).
Crinone wordt ook aanbevolen in andere gevallen waar het gebruik van
het hormoon
progesteron is aangewezen, maar een orale toediening niet in
aanmerking komt.
2. WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN?

u bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze
stoffen kunt u vinden in
rubriek 6 van deze bijsluiter;

als u onverklaarde vaginale bloedingen heeft;

als u borstvoeding geeft;

bij
bekende
of
vermoede
maligniteit
(kwaadaardig
gezwel)
van
de
borst
of
geslachtsorganen;

als u lijdt of heeft geleden aan tromboflebitis_

Productkenmerken

1/7
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Crinone 8 %, gel voor vaginaal gebruik
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per dosis van 1,125 g gel*:
Actief bestanddeel:
Progesteron (gemicroniseerd) 90 mg/dosis (8,0% m/m)
Hulpstof met bekend effect: sorbinezuur (E 200)
*
Elke eenheidsdosis van de recipiënt-applicator bevat 1,45 g gel, maar
slechts 1,125 g gel
wordt afgeleverd.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Gel voor vaginaal gebruik in recipiënt-applicator met eenheidsdosis.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van stoornissen door progesterondeficiëntie, in het
bijzonder:
-
Progesteronsuppletie
tijdens
de
luteale
fase
als
onderdeel
van
een
ART
(assisted
reproductive technology) procedure;
-
Risico op abortus of preventie van herhaaldelijke abortus door luteale
insufficiëntie.
Alle andere indicaties van progesteron, in de volgende gevallen :
-
bijwerkingen als gevolg van orale inname van progesteron
(slaperigheid) ;
-
contra-indicatie voor orale toediening (leveraandoening).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
_DOSERING:_
Vaginale toediening.
Progesteronsuppletie
tijdens
de
luteale
fase
als
onderdeel
van
een
ART
(assisted
reproductive technology) procedure:
Vanaf de dag van de embryotransfer, 1 toediening van 1,125 g gel (90
mg progesteron)
eenmaal daags en dit tot en met 30 dagen na bevestiging van de
zwangerschap.
Risico op abortus of preventie van herhaaldelijke abortus door luteale
insufficiëntie:
1 toediening van 1,125 g gel (90 mg progesteron) eenmaal daags
gedurende 5 dagen.
_Pediatrische patiënten_
Er is geen relevant gebruik van Crinone bij pediatrische patiënten.
2/7
_WIJZE VAN TOEDIENING:_
Crinone wordt rechtstreeks in de vagina aangebracht met behulp van de
recipiënt-applicator
met eenheidsdosis die speciaal voor dit doel werd ontworpen.
De
recipiënt-applicator
uit
de
verpakking
nemen.
Het
afscheurbaar
uiteinde
NIET
onmiddellijk WEGNEMEN.
1.
De recipiënt-applicator stevig bij het d