Crinone 80 mg/g gel voor vaginaal gebruik

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

PROGESTERON 90 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Merck B.V. Tupolevlaan 41-61 1119 NW AMSTERDAM- SCHIPHOL-RIJK

ATC-code:

G03DA04

INN (Algemene Internationale Benaming):

PROGESTERON 90 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Gel voor vaginaal gebruik

Samenstelling:

CARBOMEER 974P ; GLYCEROL (E 422) ; MONOGLYCERIDEN VAN VERZADIGDE PALMOLIE ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; PARAFFINE, DUNVLOEIBAAR ; POLYCARBOFIL ; SORBINEZUUR (E 200) ; WATER, GEZUIVERD,

Toedieningsweg:

Vaginaal gebruik

Therapeutisch gebied:

Progesterone

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CARBOMEER 974P; GLYCEROL (E 422); MONOGLYCERIDEN VAN VERZADIGDE PALMOLIE; NATRIUMHYDROXIDE (E 524); PARAFFINE, DUNVLOEIBAAR; POLYCARBOFIL; SORBINEZUUR (E 200); WATER, GEZUIVERD;

Autorisatie datum:

2015-04-07

Bijsluiter

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN,
ETIKETTERING EN BIJSLUITER
2
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
3
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Crinone 80 mg/g gel voor vaginaal gebruik
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 g gel voor vaginaal gebruik bevat 80 mg progesteron.
Elke applicator geeft 1,125 g gel voor vaginaal gebruik af, die 90 mg
progesteron bevat.
Hulpstof met bekend effect:
Sorbinezuur 0,8 mg per gram gel voor vaginaal gebruik .
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Gel voor vaginaal gebruik.
Een gladde, witte tot gebroken witte gel.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Suppletie van progesteron tijdens de luteale fase bij volwassenen als
onderdeel van een ART- (assisted
reproductive technology) procedure.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Vanaf de dag van het overbrengen van het embryo, moet eenmaal daags
1,125 g Crinone gel voor
vaginaal gebruik (90 mg progesteron) in de vagina worden ingebracht.
Vanaf het moment dat het
laboratoriumonderzoek een zwangerschap bevestigt, moet deze
behandeling worden voortgezet
gedurende een periode van in totaal 30 dagen.
Gedurende een aantal dagen na het gebruik, kunnen kleine witte
bolletjes als vaginale afscheiding
verschijnen, mogelijk ten gevolge van ophoping van gel.
_Pediatrische patiënten _
Er is geen relevante toepassing van Crinone bij pediatrische
patiënten.
Wijze van toediening
Patiënten moeten worden geïnstrueerd over de wijze waarop Crinone
moet worden toegediend, zie
rubriek 6.6.
4.3
CONTRA-INDICATIES
-
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek
6.1 vermelde
hulpstoffen.
4
-
Niet-gediagnosticeerd vaginaal bloedverlies.
-
Bekende of vermoede maligniteit van de borst of genitaliën.
-
Porfyrie.
-
Tromboflebitis, trombo-embolische aandoeningen, cerebrale apoplexie of
een anamnese met
deze aandoeningen.
-
Gemiste abortus.
4.4
BIJZONDERE WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGEN BIJ GEBRUIK
Crinone bevat sorbinezuur als hulpstof. Sorbinezuur kan lokale
huidreac

Productkenmerken

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Crinone 80 mg/g gel voor vaginaal gebruik
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 g gel voor vaginaal gebruik bevat 80 mg progesteron.
Elke applicator geeft 1,125 g gel voor vaginaal gebruik af, die 90 mg
progesteron bevat.
Hulpstof met bekend effect:
Sorbinezuur 0,8 mg per gram gel voor vaginaal gebruik .
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Gel voor vaginaal gebruik.
Een gladde, witte tot gebroken witte gel.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Suppletie van progesteron tijdens de luteale fase bij volwassenen als
onderdeel van een ART- (assisted
reproductive technology) procedure.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Vanaf de dag van het overbrengen van het embryo, moet eenmaal daags
1,125 g Crinone gel voor
vaginaal gebruik (90 mg progesteron) in de vagina worden ingebracht.
Vanaf het moment dat het
laboratoriumonderzoek een zwangerschap bevestigt, moet deze
behandeling worden voortgezet
gedurende een periode van in totaal 30 dagen.
Gedurende een aantal dagen na het gebruik, kunnen kleine witte
bolletjes als vaginale afscheiding
verschijnen, mogelijk ten gevolge van ophoping van gel.
_Pediatrische patiënten _
Er is geen relevante toepassing van Crinone bij pediatrische
patiënten.
Wijze van toediening
Patiënten moeten worden geïnstrueerd over de wijze waarop Crinone
moet worden toegediend, zie
rubriek 6.6.
2
4.3
CONTRA-INDICATIES
-
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek
6.1 vermelde
hulpstoffen.
-
Niet-gediagnosticeerd vaginaal bloedverlies.
-
Bekende of vermoede maligniteit van de borst of genitaliën.
-
Porfyrie.
-
Tromboflebitis, trombo-embolische aandoeningen, cerebrale apoplexie of
een anamnese met
deze aandoeningen.
-
Gemiste abortus.
4.4
BIJZONDERE WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGEN BIJ GEBRUIK
Crinone bevat sorbinezuur als hulpstof. Sorbinezuur kan lokale
huidreacties veroorzaken (bijv.
contactdermatitis). Lokale huidreacties kunne