Land: Europese Unie
Taal: Nederlands
Bron: EMA (European Medicines Agency)
Burosumab
Kyowa Kirin Holdings B.V.
M05BX05
burosumab
Geneesmiddelen voor de behandeling van botziekten
Hypophosphatemia, Familial; Hypophosphatemic Rickets, X-Linked Dominant; Osteomalacia
Crysvita is indicated for the treatment of X-linked hypophosphataemia, in children and adolescents aged 1 to 17 years with radiographic evidence of bone disease, and in adults. Crysvita is indicated for the treatment of FGF23-related hypophosphataemia in tumour-induced osteomalacia associated with phosphaturic mesenchymal tumours that cannot be curatively resected or localised in children and adolescents aged 1 to 17 years and in adults.
Revision: 11
Erkende
2018-02-19
42 B. BIJSLUITER 43 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER CRYSVITA 10 MG OPLOSSING VOOR INJECTIE CRYSVITA 20 MG OPLOSSING VOOR INJECTIE CRYSVITA 30 MG OPLOSSING VOOR INJECTIE burosumab LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. • Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. • Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. • Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. • Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is CRYSVITA en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS CRYSVITA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? WAT IS CRYSVITA? CRYSVITA bevat de werkzame stof burosumab. Dit is een soort geneesmiddel dat een humaan monoklonaal antilichaam wordt genoemd. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Dit middel wordt gebruikt voor de behandeling van X-gebonden hypofosfatemie (XLH). Het wordt gebruikt bij kinderen en jongeren in de leeftijd van 1 tot en met 17 jaar, en bij volwassenen. CRYSVITA wordt gebruikt voor de behandeling van tumorgeïnduceerde osteomalacie (TIO) wanneer de tumor die deze aandoening veroorzaakt, niet kan worden verwijderd of gevonden. Het wordt gebruikt bij kinderen en jongeren van 1 tot en met 17 jaar, en bij volwassenen. WAT IS X-GEBONDEN HYPOFOSFATEMIE (XLH)? X-gebonden hypofosfatemie (XLH) is een genetische aandoening. • Mensen met XLH hebben hogere gehaltes van een hormoon dat fibroblast groeifactor 23 (FGF23) wordt genoemd. • FGF23 verlaagt de hoeveelheid fosfaat Lees het volledige document
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL CRYSVITA 10 mg oplossing voor injectie CRYSVITA 20 mg oplossing voor injectie CRYSVITA 30 mg oplossing voor injectie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING CRYSVITA 10 mg oplossing voor injectie Elke injectieflacon bevat 10 mg burosumab in 1 ml oplossing. CRYSVITA 20 mg oplossing voor injectie Elke injectieflacon bevat 20 mg burosumab in 1 ml oplossing. CRYSVITA 30 mg oplossing voor injectie Elke injectieflacon bevat 30 mg burosumab in 1 ml oplossing. Burosumab is een recombinant humaan IgG1 monoklonaal antilichaam voor FGF23 en wordt geproduceerd door middel van recombinant-DNA-technologie met gebruik van een zoogdiercelkweek van ovariumcellen van Chinese hamsters (CHO-cellen). Hulpstof met bekend effect Elke injectieflacon bevat 45,91 mg sorbitol. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie (injectievloeistof). Heldere tot licht melkachtige, kleurloze tot licht bruingele oplossing. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES CRYSVITA is geïndiceerd voor de behandeling van X-gebonden hypofosfatemie (XLH), bij kinderen en adolescenten in de leeftijd van 1 tot en met 17 jaar met radiografisch bewijs van botziekte, en bij volwassenen. CRYSVITA is geïndiceerd voor de behandeling van FGF23-gerelateerde hypofosfatemie bij tumorgeïnduceerde osteomalacie met fosfaturische mesenchymale tumoren die niet curatief kunnen worden gereseceerd of die niet kunnen worden gelokaliseerd bij kinderen en adolescenten in de leeftijd van 1 tot en met 17 jaar en bij volwassenen. 3 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING De behandeling moet worden ingesteld door een arts met ervaring in de behandeling van patiënten met een metabole botziekte. Dosering Oraal fosfaat en actieve vitamine D-analogen (bijv. calcitriol) moeten 1 week vóór aanvang van de behandeling worden stopgezet. Vervanging of suppletie van vitamine D met inactieve vormen kan worden ingesteld of voortgezet conform de Lees het volledige document