Curosurf 80 mg/ml, endotracheopulmonaire instillatie, suspensie

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

FOSFOLIPIDEN, VARKEN 80 mg/ml

Beschikbaar vanaf:

Chiesi Pharmaceuticals B.V. Evert van de Beekstraat 1-120 1118 CL SCHIPHOL

ATC-code:

R07AA02

INN (Algemene Internationale Benaming):

FOSFOLIPIDEN, VARKEN 80 mg/ml

farmaceutische vorm:

Endotracheopulmonaire instillatie, suspensie

Samenstelling:

NATRIUMCHLORIDE ; NATRIUMWATERSTOFCARBONAAT (E 500 (II)) ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; WATER VOOR INJECTIE,

Toedieningsweg:

Endotracheopulmonair gebruik

Therapeutisch gebied:

Natural Phospholipids

Product samenvatting:

Hulpstoffen: NATRIUMCHLORIDE; NATRIUMWATERSTOFCARBONAAT (E 500 (II)); STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941); WATER VOOR INJECTIE;

Autorisatie datum:

1900-01-01

Bijsluiter

PL(V1.0)2014-09
1
_ _
BIJSLUITER
PL(V4.1)2017-07
2
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
CUROSURF 80 MG/ML, ENDOTRACHEOPULMONAIRE INSTILLATIE, SUSPENSIE
Fosfolipidenfractie uit varkenslongen
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Krijgt u last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Curosurf en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Aanvullende informatie
1.
WAT IS CUROSURF EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
De meeste baby’s die geboren worden hebben een substantie in hun
longen die bekend is als
‘surfactans’. Deze substantie spreidt zich uit over de longen en
verhindert dat deze aan elkaar plakken,
waardoor normaal ademen mogelijk is. Echter, sommige baby’s (in het
bijzonder te vroeg geboren
baby’s) hebben bij hun geboorte niet genoeg van de surfactans,
waardoor RDS ontstaat. Curosurf is
een natuurlijke surfactans, dat op dezelfde manier zijn werking
uitoefent als uw baby’s eigen
surfactans gedaan zou hebben en daarom zal het uw baby helpen om
normaal te ademen totdat uw
baby in staat is zijn of haar eigen surfactans te produceren.

Curosurf wordt gebruikt om bij pasgeboren baby’s met een
geboortegewicht van meer dan 700
gram, hyaliene membraanziekte (RDS, Respiratory Distress Syndroom) te
behandelen.

Curosurf wordt gebruikt om bij vroeggeborenen na een geschatte
zwangerschapsduur tussen 24
en 31 weken het risico voor RDS te voorkomen.

Curosurf wordt gebruikt bij vroeggeborenen na een geschatte
zwangerschapsduur tussen 24 en
31 weken bij wie

Productkenmerken

SmPC(V4.1) 2017-07
1
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
CUROSURF 80 mg/ml, endotracheopulmonaire instillatie, suspensie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
CUROSURF is een natuurlijk surfactans, bereid uit varkenslongen, dat
bijna uitsluitend uit
polaire lipiden bestaat, met name fosfatidylcholine (circa 70% van het
totale gehalte aan
fosfolipiden), en voor circa 1% uit specifieke hydrofobe proteïnen
SP-B en SP-C met een laag
moleculair gewicht.
Een flacon van 1,5 ml bevat:
Actieve bestanddelen: fosfolipide fractie van varkenslong 120 mg.
Een flacon van 3 ml bevat:
Actieve bestanddelen: fosfolipide fractie van varkenslong 240 mg.
Samenstelling per ml suspensie: fosfolipide fractie van varkenslong 80
mg/ml, gelijk aan circa
74 mg/ml van totaal fosfolipiden en 0,9 mg/ml hydrofobe proteïnen met
een laag moleculair
gewicht.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Endotracheopulmonaire instillatie, suspensie.
Een witte tot gele steriele suspensie in injectieflacons met één
dosis voor endotracheopulmonair
gebruik.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
♦ Behandeling van hyaliene membraanziekte (Respiratory Distress
Syndrome (RDS)) bij
pasgeborenen met een geboortegewicht van meer dan 700 g.
♦ Profylactisch gebruik bij vroeggeborenen na een geschatte
zwangerschapsduur tussen 24 en 31
weken bij wie een risico voor RDS bestaat of bij wie een tekort aan
surfactant is vastgesteld.
4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
4.2.1
Dosering
SmPC(V4.1) 2017-07
2
4.2.1.1 Behandeling
De aanbevolen startdosering is 100-200 mg/kg (1,25-2,5 ml/kg), zo
spoedig mogelijk toegediend
als een enkelvoudige dosis nadat de diagnose RDS is gesteld.
Aanvullende doses van 100 mg/kg
(1,25 ml/kg), elk met tussenpozen van 12 uur, kunnen ook geïndiceerd
zijn bij geïntubeerde
kinderen bij wie RDS verantwoordelijk wordt geacht voor hun aanhoudend
slechte of
verslechterende ademhalingstoestand (maximale totale dosis 300-400
mg/kg).
4.2.1.2 Profylaxe
Een enkelvoudige dosis van 100-200 mg/kg