Cutaquig 165 mg/ml, oplossing voor injectie

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

HUMAAN, NORMAAL IMMUNOGLOBULINE 165 mg/ml

Beschikbaar vanaf:

Octapharma GmbH Elisabeth-Selbert-Str. 11 40764 LANGENFELD (DUITSLAND)

ATC-code:

J06BA01

INN (Algemene Internationale Benaming):

HUMAAN, NORMAAL IMMUNOGLOBULINE 165 mg/ml

farmaceutische vorm:

Oplossing voor injectie

Samenstelling:

MALTOSE 0-WATER ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; WATER VOOR INJECTIE

Toedieningsweg:

Subcutaan gebruik

Therapeutisch gebied:

Immunoglobulins, Normal Human, For Extravascular Adm.

Autorisatie datum:

1900-01-01

Bijsluiter

_20231109_pil_81x_NL_11.10_nl.docx _
_1 _
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
CUTAQUIG 165 MG/ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE
normaal humaan immunoglobuline (s.c. Ig)
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Cutaquig en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS CUTAQUIG EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
WAT IS CUTAQUIG?
Cutaquig behoort tot een groep geneesmiddelen die "normale humane
immunoglobulinen" worden
genoemd. Immunoglobulinen staan ook bekend als antilichamen en zijn
eiwitten die worden gevonden
in het bloed van gezonde mensen. Antistoffen maken deel uit van het
immuunsysteem (de natuurlijke
afweer van het lichaam) en spelen een rol bij de bestrijding van
infecties in uw lichaam.
HOE WERKT DIT MIDDEL?
Dit middel bevat immunoglobulinen die uit het bloed van gezonde mensen
zijn gemaakt . Het
geneesmiddel werkt op precies dezelfde manier als de immunoglobulinen
die van nature in uw bloed
aanwezig zijn.
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Dit middel wordt gebruikt bij patiënten die niet voldoende
antilichamen hebben om infecties te
bestrijden en die daarom vaak infecties hebben. Regelmatige toediening
van een juiste dosis van dit
middel kan een te lage hoeveelheid immunoglobulinen in uw bloed
terugbr

Productkenmerken

_20231109_spc_81x_NL_09.08_nl.docx _
_ _
_ _
_1 _
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Cutaquig 165 mg/ml, oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Normaal humaan immunoglobuline (s.c. Ig)
Eén ml bevat:
Normaal humaan immunoglobuline……………………………..165
mg
(zuiverheid van minstens 95% IgG)
Elke injectieflacon van 6 ml bevat: 1 g normaal humaan
immunoglobuline.
Elke injectieflacon van 10 ml bevat: 1,65 g normaal humaan
immunoglobuline.
Elke injectieflacon van 12 ml bevat: 2 g normaal humaan
immunoglobuline.
Elke injectieflacon van 20 ml bevat: 3,3 g normaal humaan
immunoglobuline.
Elke injectieflacon van 24 ml bevat: 4 g normaal humaan
immunoglobuline.
Elke injectieflacon van 48 ml bevat: 8 g normaal humaan
immunoglobuline.
Verdeling van de IgG-subklassen (waarden bij benadering):
IgG
1
……….. 71%
IgG
2
……….. 25%
IgG
3
……….. 3%
IgG
4
………… 2%
Het maximale IgA-gehalte is 300 microgram/ml.
Geproduceerd uit het plasma van menselijke donoren.
Hulpstof met bekend effect
Dit geneesmiddel bevat 33,1 mg natrium per injectieflacon van 48 ml en
13,8 mg natrium per
injectieflacon van 20 ml, zie rubriek 4.4.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
Het vloeibare preparaat is helder en kleurloos.
Tijdens bewaring kan de vloeistof minder doorzichtig en lichtgeel
worden.
De osmolaliteit van het vloeibare preparaat is 310 tot 380 mosmol/kg.
De pH van de oplossing is 5-5,5.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
_20231109_spc_81x_NL_09.08_nl.docx _
_ _
_ _
_2 _
_Vervangingstherapie bij volwassenen, kinderen en adolescenten (0-18
jaar) bij _
•
Primaire immunodeficiëntiesyndromen (PID-syndromen) met verminderde
antilichaamproductie (zie rubriek 4.4).
•
Secundaire immunodeficiënties (SID) bij patiënten die lijden aan
ernstige of recidiverende
infecties, ineffectieve antimicrobiële behandeling en ofwel bewezen
specifiek
antilichaamfalen (PSAF)* of ee