CYCLAVANCE 100 mg/ml orale oplossing voor honden en katten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

CICLOSPORINE

Beschikbaar vanaf:

VIRBAC SA

ATC-code:

QL04AD01

INN (Algemene Internationale Benaming):

CYCLOSPORIN

farmaceutische vorm:

Drank

Samenstelling:

CICLOSPORINE 100 mg/ml,

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Prescription-type:

Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek

Therapeutische categorie:

Honden; Katten

Therapeutisch gebied:

Ciclosporin

Autorisatie-status:

IE/V/0523/001

Autorisatie datum:

2014-04-14

Productkenmerken

BD/2019/REG NL 113550/zaak 648741
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van VIRBAC SA te Carros d.d. 15 maart 2018 tot
verlenging van de
handelsvergunning voor het diergeneesmiddel CYCLAVANCE 100 MG/ML ORALE
OPLOSSING VOOR HONDEN EN KATTEN, ingeschreven onder nummer REG NL
113550;
Gelet op artikel 2.15 en artikel 2.17 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1.
De handelsvergunning voor het diergeneesmiddel CYCLAVANCE 100 MG/ML
ORALE OPLOSSING VOOR HONDEN EN KATTEN, ingeschreven onder nummer REG
NL
113550, van VIRBAC SA te Carros, wordt verlengd.
2.
De handelsvergunning wordt verlengd voor onbepaalde tijd.
3.
De eventueel gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende
bij het
diergeneesmiddel CYCLAVANCE 100 MG/ML ORALE OPLOSSING VOOR HONDEN EN
KATTEN, REG NL 113550 treft u aan als bijlage I behorende bij dit
besluit.
4.
De eventueel gewijzigde etikettering- en bijsluiter behorende bij het
diergeneesmiddel CYCLAVANCE 100 MG/ML ORALE OPLOSSING VOOR HONDEN EN
KATTEN, REG NL 113550 treft u aan als bijlage II behorende bij dit
besluit.
BD/2019/REG NL 113550/zaak 648741
5.
Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
• de bestaande voorraad met ongewijzigde productinformatie
(etikettering
en bijsluiter) binnen 6 maanden te worden afgeleverd aan de groot-
en/of
kleinhandel.
6.
Dit besluit wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel 7.2,
eerste lid van
de Wet dieren.
7.
De verlengde handelsvergunning treedt in werking op de datum van
dagtekening
dat dit besluit bekend is gemaakt in de Staatscourant.
Een belanghebbende kan tegen dit besluit een met redenen omkleed
bezwaarschrift
indienen bij de Minister van