Cyclofin 300 mg/ml + 20 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

FLUNIXINEMEGLUMINE; OXYTETRACYCLINE 2-WATER

Beschikbaar vanaf:

Dechra Regulatory B.V.

ATC-code:

QJ01AA56

INN (Algemene Internationale Benaming):

FLUNIXINEMEGLUMINE; OXYTETRACYCLINE 2-WATER

farmaceutische vorm:

Oplossing voor injectie

Samenstelling:

FLUNIXINEMEGLUMINE 20 mg/flacon; OXYTETRACYCLINE 2-WATER 300 mg/flacon

Toedieningsweg:

Intramusculair gebruik

Prescription-type:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Therapeutische categorie:

Runderen

Therapeutisch gebied:

Oxytetracycline, combinations

Product samenvatting:

Wachttermijn: Runderen Vlees 28 dagen

Autorisatie-status:

IE/V/0773/001

Autorisatie datum:

2023-07-19

Productkenmerken

BD/2023/REG NL 129940/zaak 950255
1 / 19
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2023/REG NL 129940/zaak 950255
2 / 19
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Cyclofin 300 mg/ml + 20 mg/ml oplossing voor injectie voor rund
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per ml:
WERKZAME BESTANDDELEN:
Oxytetracycline 300 mg (overeenkomend met 323,5 mg
oxytetracycline.dihydraat)
Flunixine 20 mg (overeenkomend met 33,2 mg flunixine.meglumine)
HULPSTOFFEN:
KWALITATIEVE SAMENSTELLING VAN
HULPSTOFFEN EN ANDERE BESTANDDELEN
KWANTITATIEVE SAMENSTELLING ALS DIE
INFORMATIE ONMISBAAR IS VOOR EEN JUISTE
TOEDIENING VAN HET DIERGENEESMIDDEL_ _
Glycerol formal
Polyethyleenglycol 200
Magnesiumoxide, licht
Natriumformaldehydesulfoxylaat
2,0 mg
Ethanolamine
Water voor injectie
Heldere, oranje tot roodachtig-bruine oplossing voor injectie,
nagenoeg vrij van zichtbare deeltjes.
3.
KLINISCHE GEGEVENS
3.1
DOELDIERSOORT(EN)
Rund
3.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK VOOR ELKE DOELDIERSOORT
Voor de behandeling van acute luchtwegaandoeningen veroorzaakt door
_Mannheimia haemolytica_
en
_Pasteurella multocida_
indien een ontstekingsremmend en koortswerend effect is vereist.
3.3
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij dieren met hart-, lever- of nieraandoeningen, waar
de kans bestaat op gastro-
intestinale ulceratie of bloedingen.
Niet gebruiken bij gedehydrateerde, hypovolemische of hypotensieve
dieren vanwege het mogelijke
risico op verhoogde niertoxiciteit.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor de werkzame bestanddelen of
één van de hulpstoffen.
Niet gebruiken bij tekenen van bloeddyscrasie of veranderde hemostase.
BD/2023/REG NL 129940/zaak 950255
3 / 19
3.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Kruisresistentie is aangetoond tussen oxytetracycline en andere
tetracyclines in
_Mannheimia _
_haemolytica_
en
_Pasteurella multocida_
. Het gebruik van oxytetracycline moet zorgvuldig worden
afgewogen indien gevoeligheidsbepalingen resistentie voor
tetracyclines hebben aangetoond,
aangezien de werkzaamheid verminderd kan zijn.
3.5
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN B