Cyclolux 0,5 mmol/ml, oplossing voor injectie

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

GADOTEERZUUR 279,3 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; GADOTEERZUUR 0,5 mmol/ml ; SAMENSTELLING overeenkomend met GADOLINIUM (Gd 3+) SAMENSTELLING overeenkomend met ; ; GADOLINIUM (Gd 3+) 0,5 mmol/ml

INN (Algemene Internationale Benaming):

GADOTEERZUUR 279,3 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; GADOTEERZUUR 0,5 mmol/ml ; SAMENSTELLING overeenkomend met GADOLINIUM (Gd 3+) SAMENSTELLING overeenkomend met ; ; GADOLINIUM (Gd 3+) 0,5 mmol/ml

farmaceutische vorm:

Oplossing voor injectie

Samenstelling:

MEGLUMINE ; TETRAXETAN 1-WATER ; WATER VOOR INJECTIE

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik

Autorisatie datum:

2022-12-05

Bijsluiter

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
CYCLOLUX 0,5 MMOL/ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE
Gadoteerzuur
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN,
WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN
VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of radioloog.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of radioloog.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Cyclolux en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe wordt dit medicijn toegediend?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS CYCLOLUX EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Dit medicijn is een contrastmiddel dat gadoteerzuur bevat. Het wordt
alleen gebruikt om ziektes te ontdekken.
Dit medicijn wordt gebruikt om het verschil duidelijker te maken in
beelden uit MRI onderzoeken die binnenin
het lichaam kijken (door magnetische resonantie). Het duidelijker
maken van het verschil in de
onderzoeksbeelden zorgt voor het beter in beeld brengen en de
afbakening in:
_Volwassen en kinderen tot 18 jaar_
•
MRI van het centraal zenuwstelsel, met afwijkingen (laesies) in de
hersenen, het ruggenmerg en de
weefsels ernaast;
•
MRI van het hele lichaam, met afwijkingen (laesies) in lever, nieren,
alvleesklier, bekken, longen, hart,
borst en het bewegingsapparaat (bestaat uit botten, gewrichten,
spieren en motorische zenuwstelsel).
_Volwassen patiënten_
•
MR-angiografie (bloedvatfoto), met afwijkingen (laesies) en
vernauwingen (stenose) in slagaders,
behalve in kransslagaders.
2.
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN?
•
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek 6

Productkenmerken

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Cyclolux 0,5 mmol/ml, oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 ml oplossing voor injectie bevat 279,32 mg gadoteerzuur (als
megluminezout), overeenkomend met 0,5 mmol.
10 ml oplossing voor injectie bevat 2793,2 mg gadoteerzuur (als
megluminezout), overeenkomend met 5 mmol.
15 ml oplossing voor injectie bevat 4189,8 mg gadoteerzuur (als
megluminezout), overeenkomend met 7,5 mmol.
20 ml oplossing voor injectie bevat 5586,4 mg gadoteerzuur (als
megluminezout), overeenkomend met 10 mmol.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
Heldere, kleurloze tot gele oplossing, bevat geen zichtbare deeltjes.
Contrastmiddelconcentratie
279,32 mg/ml
0,5 mmol/ml
Osmolaliteit bij 37°C
1,35 Osm/kg H
2
O
Viscositeit bij 37°C
1,8 mPas
pH-waarde
6,5 – 8,0
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Dit geneesmiddel is alleen bestemd voor diagnostisch gebruik.
Cyclolux is een contrastmiddel dat is geïndiceerd voor
contrastversterking bij beeldvorming door magnetische
resonantie (MRI) voor een betere visualisatie/delineatie in:
_Volwassen en pediatrische patiënten (0-18 jaar) _
-
MRI van het CZS, met inbegrip van laesies van de hersenen, de
wervelkolom en de omliggende weefsels
-
MRI van het gehele lichaam met inbegrip van laesies van de lever,
nieren, pancreas, bekken, longen, hart,
borst en het bewegingsapparaat.
_Volwassen patiënten _
-
MR-angiografie, inclusief laesies of stenoses van de niet-coronaire
slagaders.
Cyclolux mag alleen worden gebruikt wanneer diagnostische informatie
essentieel is en niet beschikbaar is met
niet-versterkte (MRI).
2
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De laagste dosis die voldoende verbetering biedt voor diagnostische
doeleinden moet worden gebruikt. De dosis
moet worden berekend op basis van het lichaamsgewicht van de patiënt
en mag de aanbevolen dosis per kilogram
lichaamsgewicht, zoals vermeld in deze rubriek, niet