Cyclosol 200 Long Acting 200 mg/ml inj. opl. i.m. flac.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Oxytetracyclinedihydraat 216 mg/ml - Eq. Oxytetracycline 200 mg/ml

Beschikbaar vanaf:

Dechra Veterinary Products

ATC-code:

QJ01AA06

INN (Algemene Internationale Benaming):

Oxytetracycline Dihydrate

Dosering:

200 mg/ml

farmaceutische vorm:

Oplossing voor injectie

Samenstelling:

Oxytetracyclinedihydraat 216 mg/ml

Toedieningsweg:

Intramusculair gebruik

Therapeutische categorie:

rund; varken

Therapeutisch gebied:

Oxytetracycline

Product samenvatting:

CTI-code: 127407-01 - De grootte van de verpakking: 50 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 127407-02 - De grootte van de verpakking: 100 ml - Commercialisering status: NO - CNK-code: 0861476 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 127407-03 - De grootte van de verpakking: 250 ml - Commercialisering status: YES - CNK-code: 0814681 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Ja

Autorisatie datum:

1984-06-20

Bijsluiter

Bijsluiter – NL versie
Cyclosol 200 LA
B. BIJSLUITER
1 / 4
Bijsluiter – NL versie
Cyclosol 200 LA
CYCLOSOL 200 LONG ACTING OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR RUNDEREN EN
VARKENS
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Dechra Veterinary Products NV
Achterstenhoek 48
2275 Lille
België
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Eurovet Animal Health BV
Handelsweg, 25
5531 AE Bladel
Nederland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Cyclosol 200 Long Acting oplossing voor injectie voor runderen en
varkens.
Oxytetracyclini dihydras
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
1 ml bevat:
Werkzaam bestanddeel:
Oxytetracyclini dihydras 216 mg (overeenkomend met 200 mg
Oxytetracyclinum)
Hulpstoffen:
Magnesii oxidum leve, Natrii formaldehydi sulfoxylas,
Polyvinylpyrrolidonum, Monoethanolaminum,
N-Methylis-2-pyrrolidonum, Aqua ad iniectabilia
Heldere gele tot roodbruine waterige oplossing.
4.
INDICATIES
Het diergeneesmiddel is aangewezen voor de behandeling van infecties
die veroorzaakt worden door
kiemen die gevoelig zijn voor oxytetracycline rekening houdend met de
farmacokinetische
eigenschappen van het antibioticum welke al dan niet een effectieve
concentratie van laatstgenoemde
zullen geven in het geïnfecteerde gebied.
5.
CONTRA-INDICATIE
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor tetracyclines, lever- en/of
nierinsufficiëntie.
6.
BIJWERKINGEN
In sommige gevallen is een lokale reactie waarneembaar na IM injectie.
Bij varkens neemt de
waarneembare irritatie na twee dagen af om helemaal afwezig te zijn 12
dagen na de toediening. Bij
runderen daalt de waarneembare irritatie na 3 dagen; vanaf 11 dagen na
de toediening is er nog
nauwelijks irritatie waar te nemen. Tetracyclines kunnen bij
overgevoelige dieren (ernstige)
allergische reacties veroorzaken. Gastro-intestinale verstoringen en
veranderingen van de darm flora
kunnen optreden.
Behandelde dieren, met name

Productkenmerken

SKP – NL versie
Cyclosol 200 LA
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1 / 6
SKP – NL versie
Cyclosol 200 LA
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
CYCLOSOL 200 LONG ACTING oplossing voor injectie voor runderen en
varkens
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 ml bevat:
Werkzaam bestanddeel:
Oxytetracyclini dihydras 216 mg (overeenkomend met 200 mg
oxytetracyclinum)
Hulpstoffen:
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
Heldere gele tot roodbruine waterige oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT(EN)
Rund en varken.
4.2
INDICATIE(S) VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN)
Het diergeneesmiddel is aangewezen voor de behandeling van infecties
die veroorzaakt worden door
kiemen die gevoelig zijn voor oxytetracycline, rekening houdend met de
farmacokinetische
eigenschappen van het antibioticum welke al dan niet een effectieve
concentratie van laatstgenoemde
zullen geven in het geïnfecteerde gebied.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor tetracyclines, lever- en/of
nierinsufficiëntie.
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Bij volwassen runderen niet meer dan 15 ml op dezelfde plaats
inspuiten. Bij doseringen groter dan 7
ml bij kalveren en varkens dient de in te spuiten dosis bij voorkeur
over twee injectieplaatsen verdeeld
te worden.
Indien te herhalen, dan toedienen in de zijde van de nek waarin de
eerste injectie niet werd
uitgevoerd.
4.5
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Het wordt aanbevolen om de dosering over 2 of meer injectieplaatsen te
verdelen (zie dosering).
Bij herhaalde intramusculaire injectie moet de injectieplaats worden
afgewisseld.
Ongepast gebruik van dit diergeneesmiddel kan een toenemende
prevalentie van oxytetracycline
resistente bacteriën veroorzaken en leiden tot een verminderde
effectiviteit van behandeling met
tetracyclines ten gevolge van mogelijke krui