Cylanic 500 mg + 125 mg tabletten voor honden

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

AMOXICILLINE 0-WATER; AMOXICILLINE 3-WATER; CLAVULAANZUUR; KALIUMCLAVULANAAT

Beschikbaar vanaf:

Livisto Int'l, S.L.

ATC-code:

QJ01CR02

INN (Algemene Internationale Benaming):

AMOXICILLINE 0-WATER; AMOXICILLINE 3-WATER; CLAVULAANZUUR; KALIUMCLAVULANAAT

farmaceutische vorm:

Tablet

Samenstelling:

AMOXICILLINE 0-WATER 500 mg/stuk; AMOXICILLINE 3-WATER 574 mg/stuk; CLAVULAANZUUR 125 mg/stuk; KALIUMCLAVULANAAT 148,9 mg/stuk,

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Prescription-type:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Therapeutische categorie:

Honden

Therapeutisch gebied:

Amoxicillin and beta-lactamase inhibitor

Autorisatie-status:

IE/V/0582/003

Autorisatie datum:

2021-11-30

Productkenmerken

BD/2022/REG NL 128696/zaak 935148
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Livisto Int'l, S.L. te Cerdanyola del Valles
d.d. 24 januari 2022
tot wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
CYLANIC 500 MG +
125 MG TABLETTEN VOOR HONDEN, ingeschreven onder nummer REG NL 128696;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
CYLANIC 500
MG + 125 MG TABLETTEN VOOR HONDEN, ingeschreven onder nummer REG NL
128696, zoals aangevraagd d.d. 24 januari 2022, is goedgekeurd.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel CYLANIC 500 MG + 125 MG TABLETTEN VOOR HONDEN, REG NL
128696 treft u aan als bijlage I behorende bij dit besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
CYLANIC 500 MG + 125 MG TABLETTEN VOOR HONDEN, REG NL 128696 treft u
aan als bijlage II behorende bij dit besluit.
4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
BD/2022/REG NL 128696/zaak 935148
• de bestaande voorraad met ongewijzigde productinformatie
(etikettering
en bijsluiter) binnen 6 maanden te worden afgeleverd aan de groot-
en/of
kleinhandel.
5.
Dit besluit wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel 7.2,
eerste lid van
de Wet dieren.
6. De gewijzigde handelsvergunning treedt in werking op de datum van
dagtekening
dat dit besluit bekend is gemaakt in de Staatscourant.
Een belanghebbende kan tegen dit besluit een met redenen omkleed
bezwaarschrift
indienen bij de Minister van Landbouw, Natuur en Voedselkwaliteit. Als
een
bezwaarschrift wordt