Cymevene 500 mg, poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

GANCICLOVIR NATRIUM 543 mg/flacon SAMENSTELLING overeenkomend met ; GANCICLOVIR 500 mg/flacon

Beschikbaar vanaf:

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Ziegelhof 24 17489 GREIFSWALD (DUITSLAND)

ATC-code:

J05AB06

INN (Algemene Internationale Benaming):

GANCICLOVIR NATRIUM 543 mg/flacon SAMENSTELLING overeenkomend met ; GANCICLOVIR 500 mg/flacon

farmaceutische vorm:

Poeder voor oplossing voor infusie

Samenstelling:

NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; ZOUTZUUR (E 507), GEEN HULPSTOFFEN,

Toedieningsweg:

Parenteraal

Therapeutisch gebied:

Ganciclovir

Product samenvatting:

Hulpstoffen: GEEN HULPSTOFFEN;

Autorisatie datum:

1900-01-01

Bijsluiter

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
CYMEVENE 500 MG POEDER VOOR CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
ganciclovir
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker
of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Cymevene en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS CYMEVENE EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
WAT IS CYMEVENE?
Cymevene bevat de werkzame stof ganciclovir, die behoort tot een groep
van antivirale
geneesmiddelen.
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Cymevene wordt gebruikt bij volwassenen en adolescenten van 12 jaar en
ouder met een verzwakt
afweersysteem om ziektes te behandelen die worden veroorzaakt door een
virus dat cytomegalovirus
(CMV) heet. Het wordt ook gebruikt om een CMV-infectie te voorkomen na
een orgaantransplantatie
of tijdens chemotherapie bij volwassenen en kinderen vanaf de
geboorte.
•
Het virus kan een effect hebben op elk deel van het lichaam, waaronder
het netvlies aan de
achterkant van het oog – dit betekent dat het virus problemen met
het gezichtsvermogen kan
veroorzaken.
•
Het virus kan een effect hebben op iedereen, maar veroorzaakt vooral
problemen bij mensen met
een verzwakt afweersysteem. Bij deze mensen kan het CMV-virus een
ernstige ziekte
veroorzaken. Een verzwakt af

Productkenmerken

1
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Cymevene 500 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke flacon bevat 500 mg ganciclovir (als ganciclovirnatrium).
Na reconstitutie met 10 ml water voor injecties bevat elke ml 50 mg
ganciclovir.
Hulpstof met bekend effect: ongeveer 43 mg (2 mEq) natrium.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie (poeder voor
concentraat).
Witte tot gebroken witte compacte plak.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Cymevene is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen en adolescenten
_≥_
12 jaar voor de:
-
behandeling van cytomegalovirus (CMV)-aandoening bij
immuungecompromitteerde patiënten;
-
preventie van CMV-aandoening als pre-emptieve therapie bij patiënten
met een
immunosuppressie veroorzaakt door een geneesmiddel (bijvoorbeeld na
een
orgaantransplantatie of chemotherapie bij kanker).
Cymevene is ook geïndiceerd voor gebruik vanaf de geboorte voor de:
-
preventie van CMV-aandoening als universele profylaxe bij patiënten
met een
immunosuppressie veroorzaakt door een geneesmiddel (bijvoorbeeld na
een
orgaantransplantatie of chemotherapie bij kanker).
Men dient rekening te houden met de officiële richtlijnen voor het
juiste gebruik van antivirale
middelen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_BEHANDELING VAN CMV-AANDOENING _
_Volwassenen en kinderen ≥_
_12 jaar met een normale nierfunctie: _
-
Inductiebehandeling: 5 mg/kg toegediend per intraveneus infuus over 1
uur, om de 12 uur
gedurende 14-21 dagen.
-
Onderhoudsbehandeling: aan immuungecompromitteerde patiënten die
risico lopen op een terugval
kan onderhoudsbehandeling worden gegeven. 5 mg/kg toegediend per
intraveneus infuus over
1 uur eenmaal per dag gedurende 7 dagen per week of 6 mg/kg eenmaal
per dag gedurende 5 dagen
per week. De duur van de onderhoudsbehandeling moet bepaald worden op
individuele basis,
lokale behandelrichtlijnen moeten worden geraad