Cyproteronacetaat/Ethinylestradiol Mylan 2 mg/0,035 mg, omhulde tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

CYPROTERONACETAAT 2 mg/stuk ; ETHINYLESTRADIOL 0,035 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Mylan B.V. Dieselweg 25 3752 LB BUNSCHOTEN

ATC-code:

G03HB01

INN (Algemene Internationale Benaming):

CYPROTERONACETAAT 2 mg/stuk ; ETHINYLESTRADIOL 0,035 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Omhulde tablet

Samenstelling:

CALCIUMCARBONAAT (E 170) ; GLYCEROL 85 PER CENT (E 422) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; MONTAANGLYCOLWAS (E 912) ; POLYETHYLEENGLYCOL (E 1521) ; POVIDON (E 1201) ; SACCHAROSE ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Cyproterone And Estrogen

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CALCIUMCARBONAAT (E 170); GLYCEROL 85 PER CENT (E 422); LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL; MONTAANGLYCOLWAS (E 912); POLYETHYLEENGLYCOL (E 1521); POVIDON (E 1201); SACCHAROSE; TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171);

Autorisatie datum:

2004-12-20

Bijsluiter

BIJSLUITER
Cyproteronacetaat/Ethinylestradiol Mylan 2 mg/0,035 mg, omhulde
tabletten
RVG 29729
Versie:november 2022
Pagina 1 van 12
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKSTER
CYPROTERONACETAAT/ETHINYLESTRADIOL MYLAN 2 MG/0,035 MG, OMHULDE
TABLETTEN
cyproteronacetaat / ethinylestradiol
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Cyproteronacetaat/Ethinylestradiol Mylan en waarvoor wordt
dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS CYPROTERONACETAAT/ETHINYLESTRADIOL MYLAN EN WAARVOOR WORDT
DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Cyproteronacetaat/Ethinylestradiol Mylan wordt gebruikt voor de
behandeling van huidaandoeningen
zoals acne (puistjes), een zeer vette huid en overmatige beharing bij
vrouwen in de vruchtbare leeftijd.
Cyproteronacetaat/Ethinylestradiol Mylan werkt ook als
anticonceptiemiddel. Daarom mag het alleen aan
u worden voorgeschreven als uw arts van mening is dat behandeling met
een hormonaal
anticonceptiemiddel gepast is.
U mag Cyproteronacetaat/Ethinylestradiol Mylan alleen innemen als uw
huidaandoening niet verbeterd is
na gebruik van andere behandelingen tegen acne, waaronder plaatselijke
behandelingen en antibiotica.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
ALGEMENE OPMERKINGEN
Voordat u k

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Cyproteronacetaat/Ethinylestradiol Mylan 2 mg/0,035 mg, omhulde
tabletten
RVG 29729
Versie: november 2021
.
Pagina 1/17
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Cyproteronacetaat/Ethinylestradiol Mylan 2 mg/0,035 mg, omhulde
tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Cyproteronacetaat/Ethinylestradiol Mylan 2 mg/0,035 mg bevat per
omhulde tablet:
2 mg cyproteronacetaat en 0,035 mg ethinylestradiol.
Hulpstoffen met bekend effect:
Bevat per tablet 19,6 mg sacharose en 31,1 mg lactosemonohydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3
FARMACEUTISCHE VORM
Omhulde tabletten.
Witte, ronde, dubbelbolle tabletten._ _
4
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
•
Behandeling van matige tot ernstige acne gerelateerd aan androgene
gevoeligheid (met of zonder
seborroe) en/of hirsutisme bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd.
•
Voor de behandeling van acne mag Cyproteronacetaat/Ethinylestradiol
Mylan alleen worden
gebruikt nadat lokale therapie of systemische antibioticabehandeling
heeft gefaald.
•
Omdat Cyproteronacetaat/Ethinylestradiol Mylan ook een hormonaal
anticonceptivum is, mag het
niet worden gebruikt in combinatie met andere hormonale anticonceptiva
(zie rubriek 4.3).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
WIJZE VAN TOEDIENING
Oraal gebruik
DOSERING
Cyproteronacetaat/Ethinylestradiol Mylan remt de ovulatie en beschermt
daardoor tegen zwangerschap.
Patiënten die Cyproteronacetaat/Ethinylestradiol Mylan gebruiken,
moeten daarom niet aanvullend nog
een hormonaal anticonceptivum gebruiken, omdat de patiënt dan aan een
te hoge dosis hormonen wordt
blootgesteld hetgeen voor een adequate anticonceptie niet nodig is.
HOE WORDT CYPROTERONACETAAT/ETHINYLESTRADIOL MYLAN INGENOMEN?
De tabletten moeten elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip worden
ingenomen, zonodig met wat
vloeistof, in de volgorde die op de strip staat aangegeven. Gedurende
21 dagen moet dagelijks steeds
één tablet worden ingenomen. Daarna volgt een periode van 7 dagen
waarin geen table