Cyproteronacetaat/Ethinylestradiol Teva 2/0,035 mg, omhulde tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

CYPROTERONACETAAT ; ETHINYLESTRADIOL

Beschikbaar vanaf:

Teva Nederland B.V. Swensweg 5 2031 GA HAARLEM

ATC-code:

G03HB01

INN (Algemene Internationale Benaming):

CYPROTERONACETAAT ; ETHINYLESTRADIOL

farmaceutische vorm:

Omhulde tablet

Samenstelling:

CALCIUMCARBONAAT (E 170) ; GLYCEROL 85 PER CENT (E 422) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 6000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; MONTAANGLYCOLWAS (E 912) ; POVIDON K 25 (E 1201) ; POVIDON K 90 (E 1201) ; SACCHAROSE ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Cyproterone And Estrogen

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CALCIUMCARBONAAT (E 170); GLYCEROL 85 PER CENT (E 422); LACTOSE 1-WATER; MACROGOL 6000; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL; MONTAANGLYCOLWAS (E 912); POVIDON K 25 (E 1201); POVIDON K 90 (E 1201); SACCHAROSE; TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171);

Autorisatie datum:

2006-03-21

Bijsluiter

GERENVOOIEERDE VERSIE
CYPROTERONACETAAT/ETHINYLESTRADIOL TEVA 2/0,035 MG
OMHULDE TABLETTEN
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 25 MEI 2020
1.3.1
: BIJSLUITER
BLADZIJDE
: 1
rvg 33581 PIL 0520.6v.FNren
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
CYPROTERONACETAAT/ETHINYLESTRADIOL TEVA 2/0,035 MG, OMHULDE TABLETTEN
cyproteronacetaat en ethinylestradiol
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Cyproteronacetaat/Ethinylestradiol Teva 2/0,035 mg en
waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS CYPROTERONACETAAT/ETHINYLESTRADIOL TEVA 2/0,035 MG EN
WAARVOOR
WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Cyproteronacetaat/Ethinylestradiol Teva 2/0,035 mg wordt gebruikt voor
de behandeling van
huidaandoeningen zoals acne (puistjes), een zeer vette huid en
overmatige beharing bij vrouwen in de
vruchtbare leeftijd. Cyproteronacetaat/Ethinylestradiol Teva 2/0,035
mg werkt ook als
anticonceptiemiddel. Daarom mag het alleen aan u worden voorgeschreven
als uw arts van mening is
dat behandeling met een hormonaal anticonceptiemiddel gepast is.
U mag Cyproteronacetaat/Ethinylestradiol Teva 2/0,035 mg alleen
innemen als uw huidaandoening niet
verbeterd is na gebruik van andere behandelingen tegen acne, waaronder
plaatselijke behandelingen
en antibiotica.
2.

Productkenmerken

GERENVOOIEERDE VERSIE
CYPROTERONACETAAT/ETHINYLESTRADIOL TEVA 2/0,035 MG
OMHULDE TABLETTEN
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 25 MEI 2020
1.3.1
: PRODUCTINFORMATIE
BLADZIJDE
: 1
rvg 33581 SPC 0520.6v.FNren
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Cyproteronacetaat/Ethinylestradiol Teva 2/0,035 mg, omhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Cyproteronacetaat/Ethinylestradiol Teva 2/0,035 mg bevat 2 mg
cyproteronacetaat en 0,035 mg
ethinylestradiol per omhulde tablet.
Hulpstof(fen) met bekend effect:
30 mg lactose en 20 mg sacharose per tablet.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Omhulde tabletten.
Witte, ronde, dubbelbolle tabletten._ _
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van matige tot ernstige acne gerelateerd aan androgene
gevoeligheid (met of zonder
seborroe) en/of hirsutisme bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd.
Voor de behandeling van acne mag Cyproteronacetaat/Ethinylestradiol
Teva 2/0,035 mg alleen worden
gebruikt nadat lokale therapie of systemische antibioticabehandeling
heeft gefaald.
Omdat Cyproteronacetaat/Ethinylestradiol Teva 2/0,035 mg ook een
hormonaal anticonceptivum is,
mag het niet worden gebruikt in combinatie met andere hormonale
anticonceptiva (zie rubriek 4.3).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Cyproteronacetaat/Ethinylestradiol Teva 2/0,035 mg remt de ovulatie en
beschermt daardoor tegen
zwangerschap. Patiënten die Cyproteronacetaat/Ethinylestradiol Teva
2/0,035 mg gebruiken, moeten
daarom niet aanvullend nog een hormonaal anticonceptivum gebruiken,
omdat de patiënt dan aan een
te hoge dosis hormonen wordt blootgesteld hetgeen voor een adequate
anticonceptie niet nodig is.
_HOE WORDT CYPROTERONACETAAT/ETHINYLESTRADIOL TEVA 2/0,035 MG
INGENOMEN? _
GERENVOOIEERDE VERSIE
CYPROTERONACETAAT/ETHINYLESTRADIOL TEVA 2/0,035 MG
OMHULDE TABLETTEN
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 25 MEI 2020
1.3.1
: PRODUCTINFORMATIE
BLADZIJDE
: 2
rvg 33581 SPC 0520.6v.FNren
De tabletten moeten elke dag op ongeveer hetzelfde