Land: Nederland
Taal: Nederlands
Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
APOMORFINEHYDROCHLORIDEHEMIHYDRAAT 5 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; APOMORFINE 4,27 mg/ml
EVER Neuro Pharma GmbH Oberburgau 3 4866 UNTERACH (OOSTENRIJK)
N04BC07
APOMORFINEHYDROCHLORIDEHEMIHYDRAAT 5 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; APOMORFINE 4,27 mg/ml
Oplossing voor infusie
NATRIUMCHLORIDE ; NATRIUMMETABISULFIET (E 223) ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; WATER VOOR INJECTIE ; ZOUTZUUR (E 507),
Subcutaan gebruik
Apomorphine
Hulpstoffen: NATRIUMCHLORIDE; NATRIUMMETABISULFIET (E 223); STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941); WATER VOOR INJECTIE; ZOUTZUUR (E 507);
1900-01-01
bijsluiter BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER DACEPTON 5 MG/ML OPLOSSING VOOR INFUSIE Apomorfinehydrochloride-hemihydraat LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Raadpleeg dan uw arts, apotheker of verpleegkundige. - Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. De naam van uw geneesmiddel is Dacepton 5 mg/ml oplossing voor infusie. In de rest van deze bijsluiter wordt dit aangeduid als Dacepton 5 mg/ml of dit medicijn. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Dacepton 5 mg/ml en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt? 2. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit medicijn? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit medicijn? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS DACEPTON 5 MG/ML EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT? Apomorfinehydrochloride-hemihydraat behoort tot een groep geneesmiddelen die bekend staat als dopamine-agonisten. Dacepton 5 mg/ml wordt gebruikt om de ziekte van Parkinson te behandelen. Apomorfine helpt om de tijd die wordt doorgebracht in een ‘mindere’ periode (‘off’-periode) of een periode van immobiliteit te verminderen bij mensen die eerder voor de ziekte van Parkinson zijn behandeld met levodopa (een andere behandeling voor de ziekte van Parkinson) en/of andere dopamine-agonisten. Uw arts of verpleegkundige zal u helpen herkennen wanneer u dit medicijn moet gebruiken. 2. WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN? - Als u jonger bent dan 18 jaar. - Als Lees het volledige document
Samenvatting van de productkenmerken 1 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Dacepton 5 mg/ml oplossing voor infusie. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1 ml Dacepton bevat 5 mg apomorfinehydrochloride-hemihydraat. 20 ml Dacepton bevat 100 mg apomorfinehydrochloride-hemihydraat. Hulpstoffen met bekend effect: 1 ml Dacepton bevat 1 mg Natriummetabisulfiet (E223) 1 ml Dacepton bevat 8 mg Natriumchloride Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor infusie. Heldere en kleurloze tot lichtgele oplossing, vrij van zichtbare deeltjes. pH van 3,3 – 4,0. Osmolaliteit: 290 mOsm/kg 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Behandeling van motorische fluctuaties ("on-off" verschijnselen), bij patiënten met de ziekte van Parkinson, die via orale anti-Parkinson medicijnen onvoldoende onder controle worden gehouden. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING _SELECTIE VAN PATIËNTEN DIE GESCHIKT ZIJN VOOR DACEPTON 5 MG/ML OPLOSSING VOOR INFUSIE _ Patiënten die geselecteerd worden voor behandeling met Dacepton 5 mg/ml oplossing voor infusie moeten in staat zijn om het begin van hun "off" symptomen te herkennen en in staat zijn zichzelf te injecteren of anders een verantwoordelijke verzorger hebben die hen kan injecteren wanneer dat nodig is. Patiënten die met apomorfine worden behandeld, moeten doorgaans ten minste twee dagen voorafgaand aan het begin van de behandeling op domperidon worden ingesteld. De dosis domperidon moet naar de laagste effectieve dosis worden getitreerd en zo snel mogelijk worden stopgezet. Alvorens wordt besloten om behandeling met domperidon en apomorfine in te stellen, moeten de risicofactoren voor verlenging van de QT-tijd bij elke patiënt afzonderlijk zorgvuldig worden beoordeeld om te verzekeren dat het voordeel opweegt tegen het risico (zie rubriek 4.4). Apomorfine dient te worden geïnitieerd in de gecontroleerde omgeving van een gespecialiseerd ziekenhuis. De patiënt dient onder toezicht te worden gehouden van een arts met ervaring i Lees het volledige document