Daklinza

Land: Brazilië

Taal: Portugees

Bron: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Werkstoffen:

daclatasvir

Beschikbaar vanaf:

BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA LTDA

ATC-code:

ANTIVIRAIS

INN (Algemene Internationale Benaming):

daclatasvir

Therapeutisch gebied:

ANTIVIRAIS

Product samenvatting:

60 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 7 - 1018004060014 - - Venda sob Prescrição Médica - COMPRIMIDO REVESTIDO; 60 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 28 - 1018004060022 - - Venda sob Prescrição Médica - COMPRIMIDO REVESTIDO; 30 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 7 - 1018004060030 - - Venda sob Prescrição Médica - COMPRIMIDO REVESTIDO; 30 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 28 - 1018004060049 - - Venda sob Prescrição Médica - COMPRIMIDO REVESTIDO

Autorisatie-status:

Cancelado/Caduco

Autorisatie datum:

2015-01-06

Bijsluiter

DAKLINZA™
(DACLATASVIR)
Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Ltda.
Comprimidos revestidos
30 mg
60 mg
Bula para o Paciente
Comercial
BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA LTDA.
DAKLINZA_VP_v01_15012019
1
DAKLINZA™
APRESENTAÇÃO
DAKLINZA (daclatasvir) é apresentado em comprimidos revestidos
contendo 30 ou 60 mg de daclatasvir em
embalagem com 28 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de DAKLINZA (daclatasvir) contém 30 mg de daclatasvir
(equivalente a 33 mg de
dicloridrato de daclatasvir) ou 60 mg de daclatasvir (equivalente a 66
mg de dicloridrato de daclatasvir).
Excipientes: lactose, celulose microcristalina, croscarmelose sódica,
dióxido de silício, estearato de magnésio,
hipromelose, dióxido de titânio, macrogol, azul de indigotina 132
laca de alumínio e óxido de ferro amarelo.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
DAKLINZA em combinação com outros agentes é indicado para o
tratamento de infecção crônica pelo vírus da
hepatite C (HCV) em pacientes adultos com infecção por HCV de
genótipos 1, 2, 3 ou 4, virgens de tratamento
ou experimentados, incluindo pacientes com cirrose compensada e
descompensada, recorrência de HCV após
transplante hepático e pacientes coinfectados com HCV/HIV.
DAKLINZA deve ser sempre utilizado com outros medicamentos para
tratamento da infecção pelo vírus da
hepatite C.
É muito importante que você também leia a bula dos outros
medicamentos que utilizará juntamente com
DAKLINZA. Se você tiver quaisquer dúvidas sobre estes medicamentos,
fale com seu médico ou farmacêutico.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
DAKLINZA diminui a quantidade de vírus da hepatite C em seu corpo e
remove o vírus de seu sangue ao
longo do tempo.
A hepatite C é uma doença causada pelo vírus HCV. Após infectar a
pessoa ela pode se tornar portadora
crônica deste vírus. A doença em sua forma crônica pode levar a
uma inflamação do fígado (com fibrose do
mesmo) podendo chegar ao estágio conhecido como cirrose onde o
f

Productkenmerken

DAKLINZA™
(DACLATASVIR)
Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Ltda.
Comprimidos revestidos
30 mg
60 mg
Bula para o Profissional de Saúde
Comercial
BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA LTDA.
DAKLINZA_VPS_v01_15012019 1
APRESENTAÇÃO
DAKLINZA (daclatasvir) é apresentado em comprimidos revestidos
contendo 30 ou 60 mg de daclatasvir em embalagem
com 28 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de DAKLINZA (daclatasvir) contém 30 mg de daclatasvir
(equivalente a 33 mg de dicloridrato de
daclatasvir) ou 60 mg de daclatasvir (equivalente a 66 mg de
dicloridrato de daclatasvir).
Excipientes: lactose, celulose microcristalina, croscarmelose sódica,
dióxido de silício, estearato de magnésio, hipromelose,
dióxido de titânio, macrogol, , azul de indigotina 132 laca de
alumínio
e óxido de ferro amarelo.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
DAKLINZA (daclatasvir) é indicado em combinação com outros agentes
para o tratamento da infecção crônica pelo vírus da
Hepatite C (HCV)
1
em pacientes adultos com infecção por HCV de genótipos 1, 2, 3 ou
4, virgens de tratamento ou
experimentados, incluindo pacientes com cirrose compensada e
descompensada, recorrência de HCV pós-transplante hepático
e
pacientes
coinfectados
com
HCV/HIV.
(veja
2.
RESULTADOS
DE
EFICÁCIA,
6.
INTERAÇÕES
MEDICAMENTOSAS
).
O tratamento e sua duração dependem do genótipo do vírus e da
população de paciente (veja
8. POSOLOGIA E MODO DE
USAR
). DAKLINZA não deve ser administrado como monoterapia.
1
CID B18.2 Hepatite viral crônica C.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
A eficácia e segurança de DAKLINZA para o tratamento da infecção
crônica pelo HCV foram avaliadas em combinação com
alfapeginterferona e ribavirina e em combinação com sofosbuvir com
ou sem ribavirina. Os valores de RNA de HCV foram
medidos durante os estudos clínicos usando o teste de
_COBAS TaqMan HCV_
(versão 2.0) para uso com o
_High Pure System_
.
O ensaio apresentou um limite inferior de quantificação (LLOQ)