Dalmazin SYNCH 0,075 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen, varkens en paarden

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

CLOPROSTENOL; CLOPROSTENOLNATRIUM

Beschikbaar vanaf:

Fatro S.p.A.

ATC-code:

QG02AD90

INN (Algemene Internationale Benaming):

CLOPROSTENOL; CLOPROSTENOLNATRIUM

farmaceutische vorm:

Oplossing voor injectie

Samenstelling:

CLOPROSTENOL 0,075 mg/ml; CLOPROSTENOLNATRIUM 0,079 mg/ml,

Toedieningsweg:

Intramusculair gebruik

Prescription-type:

Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek

Therapeutische categorie:

Koeien; Merries; Zeugen

Therapeutisch gebied:

Cloprostenol

Product samenvatting:

Wachttermijn: Merries Vlees 2 dagen; Zeugen Vlees 1 dagen

Autorisatie-status:

ES/V/0305/001

Autorisatie datum:

2019-08-28

Productkenmerken

BD/2021/REG NL 123295/zaak 883865
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Fatro S.p.A. te Ozzano dell'Emilia d.d. 05 mei
2021 tot wijziging
van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel DALMAZIN SYNCH
0,075 MG/ML
OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR RUNDEREN, VARKENS EN PAARDEN,
ingeschreven onder
nummer REG NL 123295;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
DALMAZIN
SYNCH 0,075 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR RUNDEREN, VARKENS EN
PAARDEN, ingeschreven onder nummer REG NL 123295, zoals aangevraagd
d.d.
05 mei 2021, is goedgekeurd.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel DALMAZIN SYNCH 0,075 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE
VOOR RUNDEREN, VARKENS EN PAARDEN, REG NL 123295 treft u aan als
bijlage I
behorende bij dit besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
DALMAZIN SYNCH 0,075 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR RUNDEREN,
VARKENS EN PAARDEN, REG NL 123295 treft u aan als bijlage II behorende
bij dit
besluit.
4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
BD/2021/REG NL 123295/zaak 883865
• de bestaande voorraad met ongewijzigde productinformatie
(etikettering
en bijsluiter) binnen 6 maanden te worden afgeleverd aan de groot-
en/of
kleinhandel.
5.
Dit besluit wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel 7.2,
eerste lid van
de Wet dieren.
6. De gewijzigde handelsvergunning treedt in werking op de datum van
dagtekening
dat dit besluit bekend is gemaakt in de Staatscourant.
Een belanghebbende kan tegen dit besl