Dantrium IV 20 mg inj. opl. (pdr.) i.v. flac.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Dantroleennatrium 20 mg

Beschikbaar vanaf:

Norgine SA-NV

ATC-code:

M03CA01

INN (Algemene Internationale Benaming):

Dantrolene Sodium

Dosering:

20 mg

farmaceutische vorm:

Poeder voor oplossing voor injectie

Samenstelling:

Dantroleennatrium 20 mg

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik

Therapeutisch gebied:

Dantrolene

Product samenvatting:

CTI-code: 115324-02 - De grootte van de verpakking: 36 x 20 mg - Commercialisering status: NO - MKZ-code: 05012748010208 - CNK-code: 2930154 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 115324-01 - De grootte van de verpakking: 12 x 20 mg - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05012748010192 - CNK-code: 0036871 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Ja

Autorisatie datum:

1980-07-31

Bijsluiter

DANTRIUM IV
Bijsluiter
29
januari 2022
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
DANTRIUM IV, 20 MG POEDER VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE
Dantroleennatrium
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Dantrium IV en waarvoor wordt het gebruikt?
2.
Wanneer mag Dantrium IV niet worden toegediend of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe wordt Dantrium IV toegediend?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Dantrium IV?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS DANTRIUM IV EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?
Dantrium IV behoort tot de farmacotherapeutische groep van direct
werkende spierontspanners. Het wordt
gebruikt
voor
de
behandeling
van
maligne
hyperthermie
(zeer
ernstige
verhoging
van
de
lichaamstemperatuur). De ATC-code is M03CA01.
Dantrium IV is een geneesmiddel dat u krijgt toegediend door een arts
of verpleegkundige.
2.
WANNEER MAG DANTRIUM IV NIET WORDEN TOEGEDIEND OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DANTRIUM IV NIET GEBRUIKEN?

U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek 6
van deze bijsluiter.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DANTRIUM IV?
Wees extra voorzichtig met Dantrium IV. U heeft waarschijnlijk
Dantrium IV gekregen voordat u deze
bijsluiter gelezen heeft. De dringende noodzaak voor behandeling zal
op dat moment belangrijker geweest
zijn dan al het andere. Voordat u deze injecti

Productkenmerken

DANTRIUM IV
Samenvatting van de Productkenmerken
29
januari 2022
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
DANTRIUM IV, 20 mg poeder voor oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke injectieflacon bevat 20 mg dantroleennatrium (gelyofyliseerd)
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor oplossing voor injectie, bestemd voor snelle intraveneuze
toediening.
Gelig gelyofiliseerd poeder.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1. THERAPEUTISCHE INDICATIES
In combinatie met adequate ondersteunende maatregelen is Dantrium IV
geïndiceerd bij volwassenen en
kinderen voor de behandeling van maligne hyperthermie.
4.2. DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Dantrium IV moet worden toegediend via een snelle intraveneuze
injectie van ten minste 2,5 mg/kg
lichaamsgewicht (8-10 flacons bij volwassenen). Zolang de
belangrijkste klinische symptomen van
tachycardie, hypoventilatie, aanhoudende hyperaciditeit (pH- en
pCO2-controle vereist) en hyperthermie
aanhouden, moet de bolusinjectie worden herhaald. In de meeste
gevallen is een totale dosis van 10 mg/kg
lichaamsgewicht per 24 uur voldoende. In individuele gevallen kan het
nodig zijn deze dosis (10 mg/kg) te
overschrijden. Veilig gebruik tot 40 mg/kg is beschreven. Op basis van
deze ervaring kunnen hogere
doseringen worden toegediend in geïsoleerde gevallen, indien nodig.
PEDIATRISCHE PATIËNTEN
Geen dosisaanpassing nodig.
Wijze van toediening:
Voor intraveneus gebruik.
Elke injectieflacon moet worden bereid door 60 ml steriel water voor
injectie toe te voegen en de flacon te
schudden totdat het poeder is opgelost.
De gereconstitueerde oplossing moet gefilterd worden met behulp van de
bijgeleverde filter voor éénmalig
gebruik.
Voor instructies over reconstitutie en filtratie van het geneesmiddel
voorafgaand aan toediening, zie rubriek
6.6.
1/7
DANTRIUM IV
Samenvatting van de Productkenmerken
29
januari 2022
4.3. CONTRA-INDICATIES
Overgevoeligheid voor dantroleennatrium of voor één