Dapagliflozin Viatris

Land: Europese Unie

Taal: Sloveens

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

dapagliflozin

Beschikbaar vanaf:

Viatris Limited

ATC-code:

A10BK01

INN (Algemene Internationale Benaming):

dapagliflozin

Therapeutische categorie:

Zdravila, ki se uporabljajo pri diabetesu

Therapeutisch gebied:

Diabetes Mellitus, Type 2; Heart Failure, Systolic; Heart Failure; Renal Insufficiency, Chronic

therapeutische indicaties:

Type 2 diabetes mellitusDapagliflozin Viatris is indicated in adults and children aged 10 years and above for the treatment of insufficiently controlled type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exercise- as monotherapy when metformin is considered inappropriate due to intolerance. - in addition to other medicinal products for the treatment of type 2 diabetes. For study results with respect to combination of therapies, effects on glycaemic control, cardiovascular and renal events, and the populations studied, see sections 4. 4, 4. 5 in 5. Heart failureDapagliflozin Viatris is indicated in adults for the treatment of symptomatic chronic heart failure with reduced ejection fraction. Chronic kidney diseaseDapagliflozin Viatris is indicated in adults for the treatment of chronic kidney disease.

Autorisatie-status:

Pooblaščeni

Autorisatie datum:

2023-03-24

Bijsluiter

41
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart
Dublin 15
DUBLIN
Irska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/23/1721/001
EU/1/23/1721/002
EU/1/23/1721/003
EU/1/23/1721/004
EU/1/23/1721/005
EU/1/23/1721/006
EU/1/23/1721/007
EU/1/23/1721/008
EU/1/23/1721/009
EU/1/23/1721/010
13.
ŠTEVILKA SERIJE
_ _
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
_ _
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Dapagliflozin Viatris
42
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC
SN
NN
43
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU
NEPERFORIRANI PRETISNI OMOTI 5 MG
1.
IME ZDRAVILA
_ _
Dapagliflozin Viatris 5 mg filmsko obložena tableta
dapagliflozin
2.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Viatris Limited
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
DRUGI PODATKI
44
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU
NEPERFORIRANI KOLEDARSKI PRETISNI OMOTI 5 MG
1.
IME ZDRAVILA
_ _
Dapagliflozin Viatris 5 mg filmsko obložena tableta
dapagliflozin
2.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Viatris Limited
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
DRUGI PODATKI
PON TOR SRE ČET PET SOB NED
45
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU
PERFORIRANI DELJIVI PRETISNI OMOTI S POSAMEZNIMI ODMERKI 5 MG
1.
IME ZDRAVILA
_ _
Dapagliflozin Viatris 5 mg filmsko obložena tableta
dapagliflozin
2.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Viatris Limited
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
DRUGI PODATKI
46
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN PRIMARNI OVOJNINI
ŠKATLA IN NALEPKA PLASTENKE 5 MG
1.
IM

Productkenmerken

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Dapagliflozin Viatris 5 mg filmsko obložene tablete
Dapagliflozin Viatris 10 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Dapagliflozin Viatris 5 mg filmsko obložene tablete
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 5 mg dapagliflozina.
_ _
_Pomožna snov z znanim učinkom: _
Ena 5 mg tableta vsebuje 24 mg laktoze.
Dapagliflozin Viatris 10 mg filmsko obložene tablete
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 10 mg dapagliflozina.
_ _
_Pomožna snov z znanim učinkom: _
Ena 10 mg tableta vsebuje 48 mg laktoze.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta (tableta)
Dapagliflozin Viatris 5 mg filmsko obložena tableta
Rumena, okrogla, bikonveksna filmsko obložena tableta s premerom
približno 7,2 mm. Na eni strani
ima vtisnjeno oznako „5“, na drugi strani pa je brez oznake.
Dapagliflozin Viatris 10 mg filmsko obložena tableta
Rumena, rombasta, bikonveksna, velikosti približno 11 × 8 mm. Na eni
strani ima vtisnjeno oznako
„10“, na drugi strani pa je brez oznake.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Sladkorna bolezen tipa 2
Zdravilo Dapagliflozin Viatris je indicirano pri odraslih in otrocih,
starih 10 let in več, za zdravljenje
nezadostno urejene sladkorne bolezni tipa 2 kot dodatek dieti in
telesni dejavnosti:
-
kot samostojno zdravljenje (monoterapija), če metformin zaradi
intolerance ni primeren;
-
kot dodatek drugim zdravilom za zdravljenje sladkorne bolezni tipa 2.
Za rezultate študij o kombinacijah zdravil, učinkih na urejenost
glikemije, srčno-žilnih in ledvičnih
dogodkih ter proučevanih populacijah glejte poglavja 4.4, 4.5 in 5.1.
3
Srčno popuščanje
Zdravilo Dapagliflozin Viatris je indicirano pri odraslih za
zdravljenje simptomatskega kroničnega
srčnega popuščanja z zmanjšanim iztisnim deležem.
Kronična ledvična bolezen
Zdravilo Dapagliflozin Viatris je indicirano pri odraslih za
zdravljenje kronične ledvične bolezni.
4.2
O