Daphne 2 mg - 0.035 mg omh. tabl.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Ethinylestradiol 0,035 mg; Cyproteronacetaat 2 mg

Beschikbaar vanaf:

Ceres Pharma SA-NV

ATC-code:

G03HB01

INN (Algemene Internationale Benaming):

Cyproterone acetate; Ethinylestradiol

Dosering:

2 mg - 0,035 mg

farmaceutische vorm:

Omhulde tablet

Samenstelling:

Cyproteronacetaat 2 mg; Ethinylestradiol 35 µg

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Cyproterone and Estrogen

Product samenvatting:

CTI-code: 263751-04 - De grootte van de verpakking: 13 x 21 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05430000476126 - CNK-code: 2394062 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 263751-03 - De grootte van de verpakking: 6 x 21 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05430000476119 - CNK-code: 2232973 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 263751-02 - De grootte van de verpakking: 3 x 21 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05430000476102 - CNK-code: 2112027 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 263751-01 - De grootte van de verpakking: 21 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Ja

Autorisatie datum:

2004-06-28

Bijsluiter

Bijsluiter
Daphne
1/10
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
DAPHNE 2 MG – 0,035 MG OMHULDE TABLETTEN
Cyproterone Acetaat –Ethinylestradiol.
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT
ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit middel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Daphne en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS DAPHNE EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN?
Daphne is een combinatie van:

Ethinylestradiol (een vrouwelijk hormoon)

Cyproterone acetaat dat de werking van mannelijke hormonen afremt.
Daphne wordt gebruikt voor de behandeling van huidaandoeningen zoals
acne (puistjes), een zeer
vette huid en overmatige beharing bij vrouwen in de vruchtbare
leeftijd. Daphne werkt ook als
anticonceptiemiddel. Daarom mag het alleen aan u worden voorgeschreven
als uw arts van mening
is dat behandeling met een hormonaal anticonceptiemiddel gepast is.
U mag Daphne alleen innemen als uw huidaandoening niet verbeterd is na
gebruik van andere
behandelingen tegen acne, waaronder plaatselijke behandelingen en
antibiotica.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
Als één of meer van de volgende situaties op u van toepassing zijn,
vertel dit dan aan uw arts
voordat u Daphne gaat gebruiken. Uw arts kan u dan aanraden o

Productkenmerken

Samenvatting van de productkenmerken
Daphne
1/12 1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Daphne 2 mg – 0,035 mg omhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke omhulde tablet bevat 2 mg cyproterone acetaat en 0,035 mg
ethinylestradiol.
Hulpstof met bekend effect: elke omhulde tablet bevat 68,80 mg
lactosemonohydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Omhulde tabletten.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1.
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van matige tot ernstige acne gerelateerd aan androgene
gevoeligheid (met of zonder
seborroe) en/of hirsutisme bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd.
Voor de behandeling van acne mag Daphne alleen worden gebruikt nadat
lokale therapie of
systemische antibioticabehandelingen heeft gefaald.
Omdat Daphne ook een hormonaal anticonceptivum is, mag het niet worden
gebruikt in combinatie
met andere hormonale anticonceptiva (zie rubriek 4.3).
4.2.
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Begin van het gebruik: 1 omhulde tablet per dag gedurende 21 dagen, te
beginnen op de 1
ste
dag
van de cyclus (1
ste
dag van de bloeding = 1
ste
dag van de cyclus). Daarop aansluitend zeven
innamevrije dagen tijdens dewelke een bloeding optreedt.
Verder gebruik: begin telkens na de innamepauze van 7 dagen. Met het
innemen uit elke nieuwe
verpakking wordt dus steeds op dezelfde dag van de week begonnen.
Onregelmatig innemen, braken of darmaandoeningen
Wanneer het innemen van een omhulde tablet Daphne op het gebruikelijke
tijdstip vergeten werd,
moet zij binnen de 12 uur ingenomen worden. Bij overschrijden van de
gebruikelijke innametijd
met meer dan 12 uur, evenals bij braken of diarree, moet de toediening
uit de aangebroken
verpakking voortgezet worden, teneinde in deze cyclus een vroegtijdige
dervingsbloeding te
vermijden.
Tijdens
deze
periode
worden
aanvullende
niet-hormonale
anticonceptiemethoden
aanbevolen
(met
uitzondering
van
de
kalendermethode
volgens
Ogino-Knaus
en
de
temperatuurmethode),
ten
einde
een
zwangerschap
te
vermijden,
die
zou
verpl