Daphne Continu 2 mg - 0.035 mg tabl.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Cyproteronacetaat 2 mg (gele tablet); Ethinylestradiol 35 µg (gele tablet); Placebo (witte tablet)

Beschikbaar vanaf:

Ceres Pharma SA-NV

ATC-code:

G03HB01

INN (Algemene Internationale Benaming):

Cyproterone acetate; Ethinylestradiol; Placebo

Dosering:

2 mg - 0,035 mg

farmaceutische vorm:

Tablet

Samenstelling:

Cyproteronacetaat 2 mg; Ethinylestradiol 35 µg; Placebo

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Cyproterone and Estrogen

Product samenvatting:

CTI-code: 459191-03 - De grootte van de verpakking: 6 x 28 (21 + 7) - Commercialisering status: NO - MKZ-code: 05430000476157 - CNK-code: 3189677 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 459191-02 - De grootte van de verpakking: 3 x 28 (21 + 7) - Commercialisering status: NO - MKZ-code: 05430000476140 - CNK-code: 3189701 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 459191-01 - De grootte van de verpakking: 28 (21 + 7) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 459191-04 - De grootte van de verpakking: 13 x 28 (21 + 7) - Commercialisering status: NO - MKZ-code: 05430000476164 - CNK-code: 3189685 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Nee

Autorisatie datum:

2014-06-03

Bijsluiter

Bijsluiter
Daphne Continu
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
DAPHNE CONTINU 2 MG – 0,035 MG TABLETTEN
Cyproterone Acetaat – Ethinylestradiol.
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT
ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit middel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw art of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Daphne Continu en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS DAPHNE CONTINU EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN?
Elke gele tablet van Daphne Continu is een combinatie van:

Ethinylestradiol (een vrouwelijk hormoon)

Cyproterone acetaat dat de werking van mannelijke hormonen afremt.
De 7 witte tabletten bevatten geen werkzame bestanddelen en worden ook
placebo-tabletten
genoemd.
Daphne Continu wordt gebruikt voor de behandeling van huidaandoeningen
zoals acne (puistjes),
een zeer vette huid en overmatige beharing bij vrouwen in de
vruchtbare leeftijd. Daphne Continu
werkt ook als anticonceptiemiddel. Daarom mag het alleen aan u worden
voorgeschreven als uw
arts van mening is dat behandeling met een hormonaal
anticonceptiemiddel gepast is.
U mag Daphne Continu alleen innemen als uw huidaandoening niet
verbeterd is na gebruik van
andere behandelingen tegen acne, waaronder plaatselijke behandelingen
en antibiotica.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET ER EXTRA VOORZICHTIG MEE
ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET G

Productkenmerken

Samenvatting van de productkenmerken
Daphne Continu
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Daphne Continu 2 mg – 0,035 mg tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke gele omhulde tablet bevat 2 mg cyproterone acetaat en 0,035 mg
ethinylestradiol.
De witte tabletten bevatten geen werkzame bestanddelen en worden ook
placebo-tabletten genoemd.
Hulpstof met bekend effect: elke gele omhulde tablet (actieve) bevat
68,80 mg lactosemonohydraat
en elke witte tablet (placebo) bevat 70,897 mg lactosemonohydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Omhulde tabletten (gele actieve tabletten)
Tabletten (witte placebo tabletten)
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1.
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van matige tot ernstige acne gerelateerd aan androgene
gevoeligheid (met of zonder
seborroe) en/of hirsutisme bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd.
Voor de behandeling van acne mag Daphne Continu alleen worden gebruikt
nadat lokale therapie of
systemische antibioticabehandelingen heeft gefaald.
Omdat Daphne Continu ook een hormonaal anticonceptivum is, mag het
niet worden gebruikt in
combinatie met andere hormonale anticonceptiva (zie rubriek 4.3).
4.2.
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Begin van het gebruik: 1 gele (actieve) omhulde tablet per dag
gedurende 21 dagen, te beginnen op de
1
ste
dag van de cyclus (1
ste
dag van de bloeding = 1
ste
dag van de cyclus). Daarop aansluitend 1 witte
(placebo) tablet gedurende 7 dagen tijdens dewelke een bloeding
optreedt.
Verder gebruik: begin de volgende strip de dag na het innemen van de
laatste witte (placebo) tablet,
zonder pauze. Met het innemen uit elke nieuwe verpakking wordt dus
steeds op dezelfde dag van de
week begonnen.
Onregelmatig innemen, braken of darmaandoeningen
Wanneer het innemen van een gele (actieve) omhulde tablet van Daphne
Continu op het gebruikelijke
tijdstip vergeten werd, moet zij binnen de 12 uur ingenomen worden.
Bij overschrijden van de
gebruikelijke innametijd met meer dan 12 uur, evenals bij braken of
dia