Land: Europese Unie
Taal: Nederlands
Bron: EMA (European Medicines Agency)
dasatinib
Accord Healthcare S.L.U.
L01EA02
dasatinib (anhydrous)
Antineoplastische middelen
Precursor Cell Lymphoblastic Leukemia-Lymphoma; Leukemia, Myelogenous, Chronic, BCR-ABL Positive
Dasatinib Accord is indicated for the treatment of adult patients with:• Ph+ acute lymphoblastic leukaemia (ALL) with resistance or intolerance to prior therapy. Dasatinib Accord is indicated for the treatment of paediatric patients with:• newly diagnosed Ph+ ALL in combination with chemotherapy.
Revision: 1
teruggetrokken
2022-03-24
50 B. BIJSLUITER Geneesmiddel niet langer geregistreerd 51 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER DASATINIB ACCORD 20 MG FILMOMHULDE TABLETTEN DASATINIB ACCORD 50 MG FILMOMHULDE TABLETTEN DASATINIB ACCORD 70 MG FILMOMHULDE TABLETTEN DASATINIB ACCORD 80 MG FILMOMHULDE TABLETTEN DASATINIB ACCORD 100 MG FILMOMHULDE TABLETTEN DASATINIB ACCORD 140 MG FILMOMHULDE TABLETTEN dasatinib LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Dasatinib Accord en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit middel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS DASATINIB ACCORD EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Dasatinib Accord bevat de werkzame stof dasatinib. Dit geneesmiddel wordt gebruikt voor behandeling van Philadelphia-chromosoom positieve (Ph+) acute lymfoblastaire leukemie (ALL). Het wordt gebruikt bij volwassenen die niet goed gereageerd hebben op een eerdere behandeling. Daarnaast wordt het gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen tegen kanker bij jongeren en kinderen van minimaal 1 jaar bij wie Ph+ ALL voor het eerst is vastgesteld. Bij mensen met ALL vermenigvuldigen lymfocyten, andere witte bloedcellen, zich te snel en ze leven te lang. Dasatinib Accord remt de groei van deze leukemische cellen. Neem contact op met uw arts als u vragen heeft over de werking v Lees het volledige document
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN Geneesmiddel niet langer geregistreerd 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Dasatinib Accord 20 mg filmomhulde tabletten Dasatinib Accord 50 mg filmomhulde tabletten Dasatinib Accord 70 mg filmomhulde tabletten Dasatinib Accord 80 mg filmomhulde tabletten Dasatinib Accord 100 mg filmomhulde tabletten Dasatinib Accord 140 mg filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Dasatinib Accord 20 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat 20 mg dasatinib. _Hulpstof met bekend effect _ Elke filmomhulde tablet bevat 27 mg lactose (als monohydraat). Dasatinib Accord 50 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat 50 mg dasatinib. _Hulpstof met bekend effect _ Elke filmomhulde tablet bevat 67,5 mg lactose (als monohydraat). Dasatinib Accord 70 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat 70 mg dasatinib. _Hulpstof met bekend effect _ Elke filmomhulde tablet bevat 94,5 mg lactose (als monohydraat). Dasatinib Accord 80 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat 80 mg dasatinib. _Hulpstof met bekend effect _ Elke filmomhulde tablet bevat 108 mg lactose (als monohydraat). Dasatinib Accord 100 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat 100 mg dasatinib. _Hulpstof met bekend effect _ Elke filmomhulde tablet bevat 135,0 mg lactose (als monohydraat). Dasatinib Accord 140 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat 140 mg dasatinib. _Hulpstof met bekend effect _ Elke filmomhulde tablet bevat 189 mg lactose (als monohydraat). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tablet (tablet). Dasatinib Accord 20 mg filmomhulde tabletten Witte tot gebroken witte, ronde omhulde tabletten met een diameter van 5,6 mm, met “DAS” Geneesmiddel niet langer geregistreerd 3 gegraveerd op de ene zijde en “20” op de andere zijde. Dasatinib Accord 50 mg filmomhulde tabletten Witte tot gebroken witte, ovale omhulde tabletten van 5,7 x 10,6 mm, met “DAS” gegraveerd Lees het volledige document