Daylette 0,02 mg/3 mg filmomhulde tabletten 24 + 4

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

DROSPIRENON ; ETHINYLESTRADIOL

Beschikbaar vanaf:

Gedeon Richter Plc Gyömrõi út 19-21 1103 BUDAPEST (HONGARIJE)

ATC-code:

G03AA12

INN (Algemene Internationale Benaming):

DROSPIRENON ; ETHINYLESTRADIOL

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CHINOLINEGEEL ALUMINIUMLAK (E 104) ; COPOLYMEER VAN MACROGOL (25,0)-POLY(VINYL ALCOHOL) (75,0) ; IJZEROXIDE ZWART (E 172) ; INDIGOKARMIJN ALUMINIUMLAK (E 132) ; LACTOSE 0-WATER ; LACTOSE 1-WATER ; LECITHINE, SOYA (E 322) ; MACROGOL 3350 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD ; POLYVINYLALCOHOL (E1203) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; ZETMEEL, GEPREGELATINEERD ; ZONNEGEEL FCF ALUMINIUMLAK (E 110),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Drospirenone And Ethinylestradiol

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CHINOLINEGEEL ALUMINIUMLAK (E 104); COPOLYMEER VAN MACROGOL (25,0)-POLY(VINYL ALCOHOL) (75,0); IJZEROXIDE ZWART (E 172); INDIGOKARMIJN ALUMINIUMLAK (E 132); LACTOSE 0-WATER; LACTOSE 1-WATER; LECITHINE, SOYA (E 322); MACROGOL 3350; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD; POLYVINYLALCOHOL (E1203); SILICIUMDIOXIDE (E 551); TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171); ZETMEEL, GEPREGELATINEERD; ZONNEGEEL FCF ALUMINIUMLAK (E 110);

Autorisatie datum:

2011-07-26

Bijsluiter

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Daylette 0,02 mg/3 mg filmomhulde tabletten 24+4
ethinylestradiol en drospirenon
BELANGRIJKE DINGEN DIE U MOET WETEN OVER GECOMBINEERDE HORMONALE
ANTICONCEPTIVA:
•
Deze middelen vormen een van de meest betrouwbare omkeerbare
anticonceptiemethoden,
mits correct gebruikt
•
Ze geven een iets hoger risico op het ontstaan van een bloedstolsel
(trombose) in de aders en
slagaders, vooral in het eerste jaar dat u een gecombineerd hormonaal
anticonceptivum
gebruikt of als u na een onderbreking van 4 weken of langer weer
begint met het gebruik van
een gecombineerd hormonaal anticonceptivum
•
Let goed op en neem contact op met uw arts als u denkt dat u mogelijk
symptomen van een
bloedstolsel heeft (zie rubriek 2 "Bloedstolsels (trombose)").
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Daylette en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS DAYLETTE EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
−
Dit middel is een anticonceptiepil en wordt gebruikt om zwangerschap
te voorkomen.
−
Elk van de 24 witte tabletten bevat een kleine hoeveelheid van twee
verschillende vrouwelijke
hormonen, namelijk drospirenon en ethinylestradiol.
−
De 4 groene tabletten bevatten geen werkzame stoffen en word

Productkenmerken

1
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Daylette 0,02 mg/3 mg filmomhulde tabletten 24 + 4
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
24 witte of bijna witte (werkzame) filmomhulde tabletten:
Elke filmomhulde tablet bevat 0,02 mg ethinylestradiol en 3 mg
drospirenon.
Hulpstoffen met bekend effect:
Elke filmomhulde tablet bevat 48,53 mg lactosemonohydraat en 0,070 mg
sojalecithine.
4 groene (niet werkzame) filmomhulde placebotabletten:
De tablet bevat geen werkzame stoffen.
Hulpstoffen met bekend effect: Elke filmomhulde tablet bevat 37,26 mg
lactose en
0,003 mg
zonnegeel (E110).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
De werkzame tablet is een witte of bijna witte, ronde, biconvexe
filmomhulde tablet, diameter
ongeveer 6 mm. Aan één zijde met gravering: “G73”, de andere
zijde heeft geen gravering.
De placebotablet is een groene, ronde, biconvexe filmomhulde tablet,
diameter ongeveer 6 mm,
zonder gravering.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Orale anticonceptie.
Bij de beslissing om Daylette voor te schrijven moet rekening worden
gehouden met de huidige
risicofactoren van de individuele vrouw, in het bijzonder met de
factoren voor veneuze trombo-
embolie (VTE) en hoe het risico op VTE met Daylette zich verhoudt tot
het risico met andere
gecombineerde hormonale anticonceptiva (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
4.2.
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Wijze van toediening
Voor oraal gebruik
Dosering
HOE WORDT DAYLETTE INGENOMEN?
De tabletten moeten dagelijks op ongeveer hetzelfde tijdstip worden
ingenomen, indien nodig met wat
vloeistof, in de op de blisterverpakking aangegeven volgorde. De
tabletten moeten zonder
onderbreking worden ingenomen. Gedurende 28 opeenvolgende dagen moet
één tablet per dag worden
ingenomen. Elke volgende blisterverpakking wordt gestart op de dag na
de laatste tablet van de vorige
blisterverpakking. De onttrekkingsbloeding begint gewoonlijk 2-3 dagen
na het begin van de groene
2
placebotabletten (laatste rij) en is mogel