Dectomax oplossing voor injectie 10 mg/ml voor rundvee, varkens en schapen

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

doramectin

Beschikbaar vanaf:

Veterinaire Groothandel Wijchen B.V.

ATC-code:

QP54AA03

INN (Algemene Internationale Benaming):

doramectin

farmaceutische vorm:

Oplossing voor injectie

Toedieningsweg:

Intramusculair gebruik, Subcutaan gebruik

Prescription-type:

Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek of leverancier met een vergunning

Therapeutisch gebied:

Doramectin

Autorisatie datum:

2006-04-26

Productkenmerken

BD/2017/REG NL 10412/zaak 617614
DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Wirtz Farma BV te Zuidbroek en VGW Pharma te
Weert d.d. 27
september 2017 tot wijziging van de handelsvergunninghouder van een
handelsvergunning;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen_;_
BESLUIT:
1. De handelsvergunning van het diergeneesmiddel DECTOMAX OPLOSSING
VOOR
INJECTIE 10 MG/ML VOOR RUNDVEE, VARKENS EN SCHAPEN, ingeschreven d.d.
26 april
2006 onder REG NL 10412 wordt gewijzigd in dier voege dat in de
handelsvergunning van het diergeneesmiddel in plaats van WIRTZ FARMA
BV wordt
gelezen VGW PHARMA.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel DECTOMAX OPLOSSING VOOR INJECTIE 10 MG/ML VOOR
RUNDVEE,
VARKENS EN SCHAPEN, REG NL 10412 treft u aan als bijlage I behorende
bij dit
besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
DECTOMAX OPLOSSING VOOR INJECTIE 10 MG/ML VOOR RUNDVEE, VARKENS EN
SCHAPEN, REG NL 10412 treft u aan als bijlage II behorende bij dit
besluit.
4.Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
-
De wijzigingen in de producttekst zijn niet opgenomen in de tot nu toe
geldende
Samenvatting van Productkenmerken, etikettering- en bijsluitertekst
waarmee
het diergeneesmiddel in de handel is gebracht. Voor bestaande
voorraden geldt
een respijtperiode van 6 maanden voor het afleveren.
-
De aangepaste etikettering- en bijsluitertekst dient bij de
eerstvolgende druk
van de verpakkingstekst te worden doorgevoerd.
BD/2017/REG NL 10412/zaak 617614
2
5. Dit besluit wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel
7.2, eerste lid van
de Wet dieren.
6. De gewijzigde handelsvergunning treedt in werking op de datum van
dagtekening
dat dit besluit bekend is gemaakt in de Staatscourant.
Een belanghebbende kan tegen dit besluit een met redenen om