DECTOMAX

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

doramectin10 mg/ml;

Beschikbaar vanaf:

Holland Animal Care B.V.

ATC-code:

QP54AA03

INN (Algemene Internationale Benaming):

doramectin10 mg/ml;

farmaceutische vorm:

Oplossing voor injectie

Toedieningsweg:

Subcutaan gebruik, Intramusculair gebruik;

Prescription-type:

Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek of leverancier met een vergunning

Therapeutisch gebied:

Doramectin

Productkenmerken

BD/2015/REG NL 10389/zaak 437890
DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Beschikkende op de aanvraag d.d. 25 november 2014 van Holland Animal
Care B.V.
te Wierden tot verlenging van de registratie van het diergeneesmiddel
DECTOMAX,
registratienummer REG NL 10389;
Gelet op artikel 2.19 van de Wet dieren;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1.
De registratie van het diergeneesmiddel DECTOMAX, registratienummer
REG NL
10389, van Holland Animal Care B.V. te Wierden welke verantwoordelijk
is voor
het in de handel brengen in Nederland, wordt verlengd.
2.
De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel DECTOMAX, ingeschreven onder nummer REG NL 10389
treft
u aan als bijlage A behorende bij dit besluit.
3.
Het gewijzigde etiket en, in voorkomend geval, de gewijzigde
bijsluiter behorende
bij het diergeneesmiddel DECTOMAX, ingeschreven onder nummer REG NL
10389 treft u aan als bijlage B behorende bij dit besluit.
BD/2015/REG NL 10389/zaak 437890
2
DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN,
voor deze:
Utrecht, 10 februari 2015
dhr. ir. F. Verheijen
Hoofd Bureau Diergeneesmiddelen
BD/2015/REG NL 10389/zaak 437890
3
BIJLAGE A
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2015/REG NL 10389/zaak 437890
4
_\_
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
DECTOMAX oplossing voor injectie 10 mg/ml voor rundvee, varkens en
schapen
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per ml:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Doramectine
10,00 mg
HULPSTOFFEN:
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORTEN
Rund (niet-melkgevend), varken, schaap (niet melkgevend).
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORTEN
VOOR HET RUND (NIET MELKGEVEND):
Voor de bestrijding van infecties veroorzaakt door maagdarmwormen,
longwormen, oogwormen,
horzels, luizen en mijten.:
Het spectrum omvat de volgende parasieten:
MAAGDARMWORMEN (V