Dectova

Land: Europese Unie

Taal: Nederlands

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

Zanamivir

Beschikbaar vanaf:

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

ATC-code:

J05AH01

INN (Algemene Internationale Benaming):

Zanamivir

Therapeutische categorie:

Antivirale middelen voor systemisch gebruik

Therapeutisch gebied:

Influenza, Human

therapeutische indicaties:

Dectova is geïndiceerd voor de behandeling van gecompliceerde en potentieel levensbedreigende influenza A of B virus infectie bij volwassen en pediatrische patiënten (in de leeftijd van ≥6 maanden) als:De patiënt influenza virus bekend is of vermoed wordt dat zij bestand zijn tegen anti-influenza andere geneesmiddelen dan zanamivir en/orOther anti-virale geneesmiddelen voor de behandeling van griep, met inbegrip van inhalatie zanamivir, zijn niet geschikt voor de individuele patiënt. Dectova moet worden gebruikt in overeenstemming met officiële richtlijnen.

Product samenvatting:

Revision: 4

Autorisatie-status:

Erkende

Autorisatie datum:

2019-04-26

Bijsluiter

23
B. BIJSLUITER
24
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
DECTOVA 10 MG/ML OPLOSSING VOOR INFUSIE
zanamivir
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen
door melding te maken van alle
bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4
leest u hoe u dat kunt doen.
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Dectova en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS DECTOVA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Dectova bevat zanamivir, dat tot de geneesmiddelengroep van antivirale
geneesmiddelen behoort.
Dectova
WORDT GEBRUIKT OM ERNSTIGE GRIEP
TE BEHANDELEN
(infectie met het influenza A- of B-virus). Het
wordt gebruikt wanneer andere behandelingen tegen griep niet geschikt
zijn.
Volwassenen en kinderen van 6 maanden en ouder mogen met Dectova
behandeld worden.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
•
U BENT ALLERGISCH
voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u
vinden in
rubriek 6.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL?
Ernstige huidreacties of allergische reacties
Ernstige huidreacties of allergische reacties kunnen optreden nadat
Dectova is toegediend. Verschijnselen
zijn onder andere zwelling van de huid of keel, moeite met

Productkenmerken

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg worden verzocht alle
vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het
rapporteren van bijwerkingen.
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Dectova 10 mg/ml oplossing voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Iedere ml oplossing bevat 10 mg zanamivir (als hydraat).
Iedere injectieflacon bevat 200 mg zanamivir (als hydraat) in 20 ml.
Hulpstoffen met bekend effect
Iedere injectieflacon bevat 3,08 mmol (70,8 mg) natrium.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor infusie
Helder, kleurloos.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Dectova is geïndiceerd voor de behandeling van een gecompliceerde en
mogelijk levensbedreigende
influenza A- of B- virusinfectie bij volwassenen en kinderen (6
maanden en ouder) wanneer:
•
bekend is of vermoed wordt dat het influenzavirus van de patiënt
resistent is tegen geneesmiddelen
tegen influenza anders dan zanamivir, en/of
•
andere antivirale geneesmiddelen voor de behandeling van influenza,
waaronder geïnhaleerd
zanamivir, niet geschikt zijn voor de individuele patiënt.
Dectova dient gebruikt te worden volgens officiële richtlijnen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De behandeling met Dectova dient zo snel mogelijk te beginnen en
doorgaans binnen 6 dagen na aanvang
van de symptomen van influenza (zie rubriek 5.1).
_Volwassenen _
De aanbevolen dosering is 600 mg tweemaal daags gedurende 5 tot 10
dagen via intraveneuze infusie.
_Pediatrische patiënten _
3
Adolescenten, kinderen en zuigelingen dienen een doseerschema op basis
van gewicht te krijgen gedurende
5 tot 10 dagen (tabel 1).
TABEL 1: DOSEERSCHEMA OP BASIS VAN GEWICHT PER LEEFTIJD VOOR
ZUIGELINGEN, KINDEREN EN ADOLESCENTEN
MET EEN NORMALE NIERFUNCTIE
LEEFTIJDSBEREIK
DOSEERSCHEMA OP BASIS VAN GEWICHT
6 maande