Deferasirox Abdi 180 mg filmomhulde tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

DEFERASIROX 180 mg/stuk

INN (Algemene Internationale Benaming):

DEFERASIROX 180 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; INDIGOKARMIJN ALUMINIUMLAK (E 132) ; MACROGOL 4000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; POLOXAMEER 188 ; POVIDON K 30 (E 1201) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; INDIGOKARMIJN ALUMINIUMLAK (E 132) ; MACROGOL 4000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; POLOXAMEER 188 ; POVIDON K 30 (E 1201) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171)

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Autorisatie datum:

1900-01-01

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
DEFERASIROX ABDI 90 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
DEFERASIROX ABDI 180 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
DEFERASIROX ABDI 360 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
deferasirox
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u of
uw kind voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde
klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Deferasirox Abdi en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS DEFERASIROX ABDI EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
WAT IS DEFERASIROX ABDI
Deferasirox Abdi bevat een werkzame stof genaamd deferasirox. Het is
een ijzerchelator, dat is een
medicijn om de overmaat aan ijzer in het lichaam (ook ijzerstapeling
genaamd) te verwijderen. Het
vangt en verwijdert het overtollige ijzer, dat hierna voornamelijk via
de ontlasting wordt
uitgescheiden.
WAARVOOR WORDT DEFERASIROX ABDI GEBRUIKT
Herhaalde bloedtransfusies kunnen nodig zijn bij patiënten met
verschillende typen bloedarmoede
(bijvoorbeeld thalassemie, sikkelcelziekte of myelodysplastische
syndromen (MDS)). Herhaalde
bloedtransfusies kunnen echter stapeling van overtollig ijzer
veroorzaken. Dit komt doordat bloed ijzer
bevat en uw lichaam het teveel aan ijzer, dat u via bloedtransfusies
krijgt, niet op een natuurlijke
manier kan verwijderen. Bij patiënten met thalassemiesyndromen die
niet afhankelijk zijn van
transfusies,

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Deferasirox Abdi 90 mg filmomhulde tabletten
Deferasirox Abdi 180 mg filmomhulde tabletten
Deferasirox Abdi 360 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Deferasirox Abdi 90 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat 90 mg deferasirox.
Deferasirox Abdi 180 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat 180 mg deferasirox.
Deferasirox Abdi 360 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat 360 mg deferasirox.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet
Deferasirox Abdi 90 mg filmomhulde tabletten
Lichtgrijze, ovaalachtige biconvexe filmomhulde tablet, met de
inscriptie ”D1” aan de ene zijde en
vlak aan de andere zijde. De grootte van de tablet is circa 10,1 mm x
4,6 mm. De dikte is 3,8 mm ±
0,5 mm.
Deferasirox Abdi 180 mg filmomhulde tabletten
Blauwe, ovaalachtige, biconvexe filmomhulde tablet, met de inscriptie
“D2” aan de ene zijde en vlak
aan de andere zijde. De grootte van de tablet is circa 13,7 mm x 6,1
mm. De dikte is 4,2 mm ±
0,5 mm.
Deferasirox Abdi 360 mg filmomhulde tabletten
Donkerblauwe, ovaalachtige, biconvexe filmomhulde tablet, met de
inscriptie “D3” aan de ene zijde
en vlak aan de andere zijde. De grootte van de tablet is circa 16,2 mm
x 7,1 mm. De dikte is 5,8 mm ±
0,5 mm.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Deferasirox Abdi is geïndiceerd voor de behandeling van chronische
ijzerstapeling als gevolg van
veelvuldige bloedtransfusies (≥7 ml/kg/maand rode bloedcellen) bij
patiënten van 6 jaar en ouder met
bètathalassemie major.
Het
is
ook
geïndiceerd
voor
de
behandeling
van
chronische
ijzerstapeling
als
gevolg
van
bloedtransfusies wanneer deferoxamine behandeling gecontra-indiceerd
of inadequaat is in de volgende
patiëntengroepen:
-
pediatrische patiënten met bètathalassemie major met ijzerstapeling
als gevolg van veelvuldige
bloedtransfusies (≥7 ml/kg/maand rode bloedcellen) in de