Deferasirox Vivanta 360 mg filmomhulde tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

DEFERASIROX 360 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Vivanta Generics s.r.o. Trtinova 260/1, Cakovice 196 00 PRAHA 9 (TSJECHIË)

ATC-code:

V03AC03

INN (Algemene Internationale Benaming):

DEFERASIROX 360 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

CASTOROLIE, GEHYDREERD ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; HYDROXYPROPYLCELLULOSE, LAAG GESUBSTITUEERD (E 463a) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; NATRIUMSTEARYLFUMARAAT ; POLOXAMEER 188 ; POVIDON K 30 (E 1201) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CASTOROLIE, GEHYDREERD ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; HYDROXYPROPYLCELLULOSE, LAAG GESUBSTITUEERD (E 463) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; NATRIUMSTEARYLFUMARAAT ; POLOXAMEER 188 ; POVIDON K 30 (E 1201) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171)

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Deferasirox

Autorisatie datum:

1900-01-01

Bijsluiter

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
DEFERASIROX VIVANTA 90 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
DEFERASIROX VIVANTA 180 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
DEFERASIROX VIVANTA 360 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
Deferasirox
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
of aan uw kind
voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben
zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Deferasirox Vivanta en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS DEFERASIROX VIVANTA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
WAT IS DEFERASIROX VIVANTA
Deferasirox Vivanta bevat een werkzaam stof genaamd deferasirox. Het
is een ijzerchelator, dat is een
geneesmiddel om de overmaat aan ijzer in het lichaam (ook
ijzerstapeling genaamd) te verwijderen.
Het vangt en verwijdert het overtollige ijzer, dat hierna voornamelijk
via de ontlasting wordt
uitgescheiden.
WAARVOOR WORDT DEFERASIROX VIVANTA GEBRUIKT
Herhaalde bloedtransfusies kunnen nodig zijn bij patiënten met
verschillende typen bloedarmoede
(bijvoorbeeld thalassemie, sikkelcelziekte of myelodysplastische
syndromen (MDS)). Herhaalde
bloedtransfusies kunnen echter stapeling van overtollig ijzer
veroorzaken. Dit komt doordat bloed ijzer
bevat en uw lichaam het teveel aan ijzer, dat u via bloedtransfusies
krijgt, niet op een natuurlijke
manier kan verwijderen. Bij patiënten met thalassemiesyndromen die
niet a

Productkenmerken

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Deferasirox Vivanta 90 mg filmomhulde tabletten
Deferasirox Vivanta 180 mg filmomhulde tabletten
Deferasirox Vivanta 360 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Deferasirox Vivanta 90 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat 90 mg deferasirox.
Deferasirox Vivanta 180 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat 180 mg deferasirox.
Deferasirox Vivanta 360 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat 360 mg deferasirox.
Hulpstoffen met bekend effect:
90 mg tabletten
27 mg lactosemonohydraat
180 mg tabletten
54 mg lactosemonohydraat
360 mg tabletten
108 mg lactosemonohydraat
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Deferasirox Vivanta 90 mg filmomhulde tabletten
Geelgekleurde, filmomhulde ovale (circa 11 mm x 4 mm), biconvexe
tablet met schuine randen en de
inscriptie 'D' aan de ene kant en '90' aan de andere kant.
Deferasirox Vivanta 180 mg filmomhulde tabletten
Geelgekleurde, filmomhulde ovale (circa 14 mm x 5,5 mm), biconvexe
tablet met schuine randen en
de inscriptie 'D' aan de ene kant en '180' aan de andere kant.
Deferasirox Vivanta 360 mg filmomhulde tabletten
Geelgekleurde, filmomhulde ovale (circa 17 mm x 7 mm), biconvexe
tablet met schuine randen en de
inscriptie 'D' aan de ene kant en '360' aan de andere kant.
2
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Deferasirox Vivanta is geïndiceerd voor de behandeling van chronische
ijzerstapeling als gevolg van
veelvuldige bloedtransfusies (≥7 ml/kg/maand rode bloedcellen) bij
patiënten van 6 jaar en ouder met
bètathalassemie major.
Deferasirox Vivanta is ook geïndiceerd voor de behandeling van
chronische ijzerstapeling als gevolg
van bloedtransfusies wanneer deferoxamine behandeling
gecontra-indiceerd of inadequaat is in de
volgende patiëntengroepen:
-
pediatrische patiënten met bètathalassemie major met ijzerstapeling
als gevolg van veelvuldige
bloedtran