Delamonie 75 microgram, filmomhulde tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

DESOGESTREL 75 µg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Sandoz B.V. Veluwezoom 22 1327 AH ALMERE

ATC-code:

G03AC09

INN (Algemene Internationale Benaming):

DESOGESTREL 75 µg/stuk

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; LACTOSE 1-WATER ; MAÏSZETMEEL ; POLYETHYLEENGLYCOL (E 1521) ; POVIDON K 30 (E 1201) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; SOJABOONOLIE (E 479b) ; STEARINEZUUR (E 570) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; TOCOFEROL, D-ALFA (E 307), HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; LACTOSE 1-WATER ; MAÏSZETMEEL ; POLYETHYLEENGLYCOL (E 1521) ; POVIDON K 30 (E 1201) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; SOJABOONOLIE ; STEARINEZUUR (E 570) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; TOCOFEROL, D-ALFA (E 307),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Desogestrel

Product samenvatting:

Hulpstoffen: HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464); LACTOSE 1-WATER; MAÏSZETMEEL; POLYETHYLEENGLYCOL (E 1521); POVIDON K 30 (E 1201); SILICIUMDIOXIDE (E 551); SOJABOONOLIE; STEARINEZUUR (E 570); TITAANDIOXIDE (E 171); TOCOFEROL, D-ALFA (E 307);

Autorisatie datum:

1900-01-01

Bijsluiter

Sandoz B.V.
Page 1/11
Delamonie 75 microgram, filmomhulde tabletten
RVG 115890
1313-V5
1.3.1.3 Bijsluiter
Augustus 2020
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIENT
DELAMONIE
® 75 MICROGRAM, FILMOMHULDE TABLETTEN
desogestrel
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten
als u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Delamonie 75 microgram en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS DELAMONIE 75 MICROGRAM EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
•
Dit middel wordt gebruikt om zwangerschap te voorkomen.
•
Er zijn twee hoofdsoorten hormoon anticonceptiemiddelen.
-
De combinatiepil
, “DE PIL”
, welke twee typen vrouwelijke geslachtshormonen bevat,
een oestrogeen en een progestageen.
-
De
POP
(‘progesteron-only pill’), deze bevat geen oestrogeen.
•
Dit middel is een ‘progesteron-only pill’ (POP).
•
Dit middel bevat een kleine hoeveelheid van één soort vrouwelijk
geslachtshormoon, het
progestageen
DESOGESTREL
.
•
De meeste pillen met alleen progestageen werken voornamelijk doordat
ze voorkomen dat
zaadcellen de baarmoeder binnendringen, maar ze voorkomen niet altijd
de rijping van een
eicel. Dit laatste is de belangrijkste manier waarop combinatiepillen
werken.
•
Dit middel is anders dan de meeste pillen met alleen progestageen,
doordat het

Productkenmerken

Sandoz B.V.
Page 1/12
Delamonie 75 microgram, filmomhulde tabletten
RVG 115890
1311-V4
1.3.1.1 Samenvatting van de Productkenmerken
Augustus 2020
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Delamonie 75 microgram, filmomhulde tabletten
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat 75 microgram desogestrel.
Hulpstoffen met bekend effect:
Elke tablet bevat 51,3 mg lactose (als monohydraat) en0,03 mg
sojabonenolie.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Witte, gladde, ronde filmomhulde tablet met een diameter van ongeveer
5 mm en een dikte van ongeveer
2,9 mm.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIE
Anticonceptie
4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Om de anticonceptieve werking te bewerkstelligen, moet Delamonie 75
microgram gebruikt worden
volgens de instructies (zie ‘Hoe Delamonie 75 microgram in te
nemen’ en ‘Hoe te beginnen met
Delamonie 75 microgram’).
Speciale populaties
_Nierfunctiestoornis _
Er is geen klinisch onderzoek uitgevoerd bij patiënten met een
nierfunctiestoornis.
_Leverfunctiestoornis _
Er is geen klinisch onderzoek uitgevoerd bij patiënten met een
leverfunctiestoornis. Omdat het
metabolisme van steroïdhormonen verminderd kan zijn bij patiënten
met een ernstige leveraandoening, is
het gebruik van Delamonie 75 microgram bij deze vrouwen niet
geïndiceerd zolang de
leverfunctiewaarden nog niet genormaliseerd zijn (zie rubriek 4.3).
_Pediatrische patiënten _
De veiligheid en werkzaamheid van desogestrel bij adolescenten jonger
dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Sandoz B.V.
Page 2/12
Delamonie 75 microgram, filmomhulde tabletten
RVG 115890
1311-V4
1.3.1.1 Samenvatting van de Productkenmerken
Augustus 2020
Er zijn geen gegevens beschikbaar.
Wijze van toediening
Oraal gebruik.
HOE DELAMONIE 75 MICROGRAM IN TE NEMEN
Tabletten dienen elke dag ongeveer op dezelfde tijd te worden
ingenomen, zodat de periode tussen twee
tabletten altijd 24 uur bedraagt. De eerste tablet dient op de eerste
dag van de menstruati